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山東省國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生行政許可程序

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

第一章 總 則
    第一條 為保證我省國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器審批工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。
    第二條  本程序適用于在我省生產(chǎn)的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生行政許可工作。
    第三條 國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器生產(chǎn)企業(yè)在我省境內(nèi)的，申請(qǐng)單位可直接向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可。
    省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。
第二章 生產(chǎn)能力審核 
    第四條 申請(qǐng)單位在申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可前，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品材料及配方（應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每個(gè)材料的名稱、規(guī)格、用量或數(shù)量以及品牌）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單、產(chǎn)品銘牌和說明書、與飲用水接觸主要材料的衛(wèi)生安全合格證明（可以是衛(wèi)生許可批件復(fù)印件，也可以是由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的、所申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)自行送檢的檢驗(yàn)報(bào)告原件）、產(chǎn)品彩色照片及其他有關(guān)資料，申請(qǐng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核。
    第五條 申請(qǐng)單位所提供的生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)資料符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接到申請(qǐng)后及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并出具生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見。
    申請(qǐng)單位所提供生產(chǎn)能力審核資料不符合要求的，可要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正，接受申請(qǐng)日期以補(bǔ)正資料齊全之日為準(zhǔn)。
    第六條 負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機(jī)抽取足量的同一批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行采封樣，被采樣品應(yīng)當(dāng)包括完整包裝、標(biāo)簽以及說明書樣稿，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)和審評(píng)。經(jīng)采封樣的樣品由申請(qǐng)單位保存，并由申請(qǐng)單位送樣到省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 
第三章 檢 驗(yàn) 
    第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)以及大型產(chǎn)品的總體性能檢驗(yàn)，衛(wèi)生部認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)小型產(chǎn)品的功能性檢驗(yàn)。
    第八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品均應(yīng)當(dāng)為省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門封樣產(chǎn)品，對(duì)無封條或封條破損的樣品不予接收；出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
第四章 申報(bào)與受理 
    第九條 首次申請(qǐng)國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可的，申請(qǐng)單位應(yīng)直接向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，提交下列材料，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
    ㈠許可申請(qǐng)表；
    ㈡生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見；
    ㈢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
    ㈣企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
    ㈤工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；
    ㈥委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供委托生產(chǎn)合同；
    ㈦省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他有關(guān)資料。
    另附封樣樣品1件，大型產(chǎn)品除外。
    第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器行政許可申請(qǐng)時(shí)，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)資料是否符合法定形式、申請(qǐng)材料是否齊全進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別做出處理：
    ㈠申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申報(bào)單位不受理；
    ㈡超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定；
    ㈢申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)單位當(dāng)場更正；
    ㈣申請(qǐng)材料不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次告知申報(bào)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
    ㈤申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)單位按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。
第五章 審評(píng)和批準(zhǔn) 
    第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可申請(qǐng)后，應(yīng)依據(jù)《水質(zhì)處理器技術(shù)評(píng)審指南》，組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對(duì)產(chǎn)品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，并根據(jù)審查意見依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。有下列情形之一的，省衛(wèi)級(jí)生行政部門可以延長技術(shù)審查期限：
    ㈠需修改、補(bǔ)充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；
    ㈡需要進(jìn)一步科學(xué)論證后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的。
    第十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政許可受理部門應(yīng)當(dāng)自省衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)單位領(lǐng)取有關(guān)文件。
    第十三條 國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生許可批件應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)格式為魯衛(wèi)水字（年份）第xxxx號(hào)，批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件中“產(chǎn)品技術(shù)信息”欄編寫要求見附件。
    批件中的申請(qǐng)單位為批件所有者。
第六章 延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā) 
    第十四條 獲得衛(wèi)生部許可批件的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器到期申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)當(dāng)按照本程序的規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料。
    第十五條 國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器在衛(wèi)生部許可批件有效期屆滿前申請(qǐng)變更許可批件事項(xiàng)或補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。
    第十六條 國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器申請(qǐng)系列產(chǎn)品的，應(yīng)按照《水質(zhì)處理器系列產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可補(bǔ)充規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕268號(hào)）執(zhí)行。
    第十七條  延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可批件只能由批件上注明的申請(qǐng)單位提出。
    第十八條  申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出申請(qǐng)，并提交下列材料：
    ㈠許可延續(xù)申請(qǐng)表；
    ㈡衛(wèi)生許可批件原件；
    ㈢近一年內(nèi)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督部門封樣產(chǎn)品出具的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告；
    ㈣近一年內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見；
    ㈤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
    ㈥市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；
    ㈦市售產(chǎn)品說明書；
    ㈧省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。
    第十九條  有以下情形之一的，不予延續(xù)：
    ㈠不符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求或提供虛假材料的；
    ㈡生產(chǎn)能力審核不符合要求的；
    ㈢產(chǎn)品材料、配方、構(gòu)造、工藝、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；
    ㈣產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的。
    第二十條 有下列情形之一的，可以申請(qǐng)變更：
    ㈠產(chǎn)品名稱因注冊(cè)商標(biāo)沒有被商標(biāo)局批準(zhǔn)的，可以利用已注冊(cè)的商標(biāo)進(jìn)行變更產(chǎn)品名稱；
    ㈡申請(qǐng)單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址因機(jī)構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場未移動(dòng)的；
    ㈢增加或變更實(shí)際生產(chǎn)地，且新生產(chǎn)地仍然在本省的。
    第二十一條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，必須在變更事項(xiàng)發(fā)生后60天內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
    第二十二條 申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，提交以下材料：
    ㈠變更申請(qǐng)表；
    ㈡衛(wèi)生許可批件原件；
    ㈢當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門或其他法定部門出具的證明文件原件；
    ㈣屬于企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理機(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件。
    第二十三條 申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的，提交以下材料：
    ㈠變更申請(qǐng)表、并在變更申請(qǐng)表中說明理由；
    ㈡衛(wèi)生許可批件原件；
    ㈢變更后的產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)。
    第二十四條 申請(qǐng)?jiān)黾踊蜃兏鼘?shí)際生產(chǎn)地的，除提交變更申請(qǐng)表、衛(wèi)生許可批件原件外，還應(yīng)申請(qǐng)對(duì)新生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場審核，并提供產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。
    第二十五條  申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，提交以下材料：
    ㈠補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
    ㈡因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；
    ㈢因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的市級(jí)及以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。
第七章 附 則
    第二十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可的資料實(shí)行檔案管理。
    第二十七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。
    第二十八條  本程序由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

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