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健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申辦程序

文章來(lái)源：華道顧問(wèn) 編輯：華道顧問(wèn)

一、審核依據(jù)
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條理》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》
二、審核范圍
健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實(shí)施前對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實(shí)，并在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。
凡在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事下列情形之一者，均應(yīng)向省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所提出對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核的申請(qǐng)。
（一）生產(chǎn)的需由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報(bào)許可。
（二）已獲得許可的國(guó)產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)變更許可批件者。
（三）衛(wèi)生行政部門許可過(guò)程中認(rèn)為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的其它情形。
三、須提交的材料(申請(qǐng)單位應(yīng)按下列要求提交申辦資料，每個(gè)產(chǎn)品資料應(yīng)按下列順序排序，申請(qǐng)書(shū)前附“××產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申報(bào)資料”,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分。一律用A4規(guī)格紙打印，中文用宋體小4號(hào)字，英文為12號(hào)字，并裝訂成冊(cè))。
（一）申請(qǐng)化妝品和消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式三份）：
1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件1）；
2、產(chǎn)品配方；
3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；
4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）；
6、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
7、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
（二）申請(qǐng)消毒器械劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式三份）：
1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件1）；
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；
4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
5、產(chǎn)品銘牌和說(shuō)明書(shū)（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）；
6、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
7、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
（三）申請(qǐng)水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式三份）：
1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件1）；
2、產(chǎn)品材料及配方；
3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；
4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
5、產(chǎn)品銘牌和說(shuō)明書(shū)（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）；
6、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明；
7、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
（四）申請(qǐng)與飲用水接觸的防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請(qǐng)單位應(yīng)按照如下順序如實(shí)提供下列材料（一式三份）：
1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件1）；
2、產(chǎn)品材料及配方；
3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；
4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)（屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)）；
6、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明；
7、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。
注：以上需提供的資料應(yīng)由申請(qǐng)單位和生產(chǎn)單位逐頁(yè)蓋章確認(rèn)，有關(guān)上述資料的具體要求還應(yīng)符合《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中的有關(guān)規(guī)定。
四、審核內(nèi)容
（一）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附件2）執(zhí)行；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附件3）執(zhí)行。
（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核表》（附件4）執(zhí)行。
（三）涉水產(chǎn)品防護(hù)材料和水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容分別按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中《防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》、《水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》要求執(zhí)行；大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容分別按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中《大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》（附件5）執(zhí)行。對(duì)于擬申報(bào)多型號(hào)系列產(chǎn)品許可的，還應(yīng)審核各型號(hào)產(chǎn)品是否符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中關(guān)于系列產(chǎn)品的要求。
五、采樣封樣要求
（一）所采樣品用于該產(chǎn)品的許可檢驗(yàn)和評(píng)審，必須是同一批次按所申報(bào)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品。產(chǎn)品必須包裝完整，具有標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)，并標(biāo)識(shí)有明確的生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期。
（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備足量的樣品，并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲(chǔ)存條件�，F(xiàn)場(chǎng)樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍（器械設(shè)備類產(chǎn)品除外）。
（三）《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)定了明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目和樣品檢驗(yàn)用量。企業(yè)參照上述規(guī)定并考慮自身的實(shí)際需要填寫(xiě)委托封（采）樣申請(qǐng)表（附件6），向監(jiān)督員書(shū)面說(shuō)明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。監(jiān)督員根據(jù)需要量隨機(jī)從現(xiàn)場(chǎng)存放樣品中抽取足夠樣品，并將樣品分包裝封樣，每個(gè)封樣包裝均貼具封條，每個(gè)封樣包裝各填寫(xiě)一份采樣記錄（其中隨樣品送檢的一聯(lián)封在包裝內(nèi)）。
（四）已封樣品在許可檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要量時(shí)，申報(bào)單位可向負(fù)責(zé)審核的監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)采樣品，補(bǔ)充采樣封樣過(guò)程必須符合本條相關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或樣品不符合采樣條件的，監(jiān)督員可拒絕采樣。
六、審核時(shí)限及要求
省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理辦公室在接受生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)后1個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)審核材料的形式審查，并轉(zhuǎn)交相關(guān)業(yè)務(wù)科室。業(yè)務(wù)科室在7個(gè)工作日內(nèi)，完成申報(bào)單位的生產(chǎn)能力審核及采樣封樣工作，出具書(shū)面審核意見(jiàn)（審核意見(jiàn)為相應(yīng)審核表附上申請(qǐng)單位提供的與審核相關(guān)的材料），交回許可受理辦公室。許可受理辦公室接到材料后2個(gè)工作日內(nèi)，完成審核材料的報(bào)批、簽章及發(fā)放等工作。
書(shū)面審核意見(jiàn)（包括審核表及其所附材料）一式兩份，一份交企業(yè)，一份歸檔備查。
申請(qǐng)單位所提供資料不符合要求的，可要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正，審核時(shí)限順延。因特殊情況無(wú)法按期完成的經(jīng)省衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延期。
附件1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表
附件2、消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表
附件3、消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表
附件4、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表
附件5、大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表
附件6、委托采（封）樣申請(qǐng)表
注：1、受理地點(diǎn)：山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理辦公室
地址：濟(jì)南市青年?yáng)|路1號(hào)(文教大廈南樓412室) 郵編：250011
咨詢電話：0531-85599925,85599926,85599923
2、 關(guān)于各類產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表可登陸衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站下載使用。
網(wǎng)址：HTTP：//WWW.MOH.GOV.CN
HTTP：//WWW.JDZX.NET.CN

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