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有關(guān)”6.1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析”條款的理解
文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問
——本條款要求的風(fēng)險(xiǎn)分析主要是對(duì)于產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行。這些發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)景包括了制造過程、交付過程、銷售之后所發(fā)生的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
——提出了風(fēng)險(xiǎn)分析必須包括的內(nèi)容：產(chǎn)品召回事件、產(chǎn)品審核結(jié)果中發(fā)現(xiàn)的不合格、市場(chǎng)中關(guān)于退貨和維修信息的反饋、投訴信息、報(bào)廢和返工數(shù)據(jù)。
——對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，組織要保留成文信息作為證據(jù)。每一條失效的結(jié)果，都應(yīng)被錄入到失效經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)庫中；對(duì)涉及的產(chǎn)品特性和過程特性，都應(yīng)該采用FMEA進(jìn)行分析，并成為修改FMEA的重要輸入和證據(jù)。
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