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保健食品03版《檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》VS《毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見(jiàn)稿）》

文章來(lái)源：瑞旭集團(tuán) 食品合規(guī)互動(dòng) 編輯：華道顧問(wèn)

 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》（以下簡(jiǎn)稱《2003版技術(shù)規(guī)范》）于2018年7月失效后，以該文件為檢驗(yàn)依據(jù)的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告，不能作為保健食品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)依據(jù)。
《2003版技術(shù)規(guī)范》的內(nèi)容包括：27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法、27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。
本次征求意見(jiàn)稿僅發(fā)布了保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法，而關(guān)于已廢止的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范，仍需等待市場(chǎng)監(jiān)管總局正式發(fā)布征求意見(jiàn)稿。

《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見(jiàn)稿）》與《2003版技術(shù)規(guī)范》對(duì)比分析
瑞旭集團(tuán)從以下幾個(gè)方面對(duì)《2003版技術(shù)規(guī)范》和《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）進(jìn)行了對(duì)比分析：
1受試物

2保健食品毒理學(xué)試驗(yàn)主要項(xiàng)目

3保健食品毒理學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法
一般情況下，保健食品主要進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)和28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)，因此，瑞旭集團(tuán)主要針對(duì)以上試驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比分析：

28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)與30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的區(qū)別：

4相同點(diǎn)
《征求意見(jiàn)稿》中以下內(nèi)容與《2003版評(píng)價(jià)方法》或《GB 15193.1 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》一致：
特定產(chǎn)品的毒理學(xué)設(shè)計(jì)要求
受試物的前處理
實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定與應(yīng)用
安全性綜合評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素
5新增內(nèi)容
《征求意見(jiàn)稿》中對(duì)受試物的要求與《2003版評(píng)價(jià)方法》和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》一致，“毒理學(xué)試驗(yàn)與功能學(xué)試驗(yàn)應(yīng)使用同一批號(hào)樣品，并為衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)試驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）”，并對(duì)其進(jìn)行了補(bǔ)充說(shuō)明：
“根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)要求補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)的，若原批號(hào)樣品已過(guò)保質(zhì)期，可使用新批號(hào)的樣品試驗(yàn)，但應(yīng)提供新批號(hào)樣品按產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。”

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