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保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

1范圍
本程序規(guī)定了保健食品生產(chǎn)用菌種（包括細菌、絲狀真菌和酵母）的致病性評價程序。
本程序規(guī)定了作為保健食品的活性成分（活菌）和作為保健食品生產(chǎn)發(fā)酵用菌株兩類微生物的致病性評價。
本程序適應于保健食品申請審批時對生產(chǎn)用菌種的致病性評價，對用擬評價菌種生產(chǎn)的產(chǎn)品中其他成分的評價，應參照國家相關(guān)規(guī)定進行。
本程序不適應于基因修飾微生物的致病性評價。
2術(shù)語和定義
2.1致病性，Pathogenicity
微生物感染宿主造成健康損害引起疾病的能力。
2.2 產(chǎn)毒能力，Toxigenicity
微生物產(chǎn)生對人和動物有毒作用的活性代謝產(chǎn)物的能力。
2.3毒性， Toxicity
微生物有毒代謝產(chǎn)物引起的宿主健康損傷。
3擬評價微生物菌種的基本要求
3.1基本信息
菌種名稱(包括學名、俗名、拉丁名等)、來源及用途。
3.2菌種分類學資料
提供由有菌種鑒定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的對擬評價菌種規(guī)范、科學的分類學（屬、種、株名稱或株號）資料。細菌的分類和命名應遵循原核生物系統(tǒng)學國際委員會（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的規(guī)定，并符合原核生物國際命名法規(guī)（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分類和命名應遵循國際藻類、真菌和植物命名法規(guī)（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）進行。
3.3菌種鑒定資料
根據(jù)目前已有的知識，提供基于表型或最新基因測序技術(shù)確切鑒定到種水平的資料。
3.4菌種生長環(huán)境條件資料
提供菌種生長最適培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件（培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度和濕度、光照等），以及菌種保藏及復壯方法等。
3.5誘變菌種
經(jīng)誘變的菌種還需提供詳細的誘變方法（包括使用的誘變劑、誘變條件及誘變實驗流程等）。
3.6生產(chǎn)相關(guān)信息
包括但不限于安全用于保健食品工業(yè)生產(chǎn)的記錄、工藝流程、企業(yè)標準等資料。
3.7 其他國家審批資料
提供其他國家批準擬評價菌種作為保健食品或普通食品生產(chǎn)使用的資料；
3.8其他需要說明的信息。
4評價方法
4.1 國內(nèi)外安全性評價資料綜述
基于國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)，提供擬評價菌種的國內(nèi)外使用歷史、安全性評價資料，包括其致病性和產(chǎn)毒能力的報告、科技文獻或綜述等；若無擬評價菌種的上述資料，應提供同種內(nèi)其他菌株或與其相近種屬的安全性評價資料。
4.2全基因組測序(Whole Genome Sequencing, WGS)
4.2.1基因測序
對擬評價菌株進行全基因組測序，提供包括但不限于以下信息：
- DNA提取方法
- 測序方案及儀器設(shè)備
- 序列組裝方法
- 序列質(zhì)量評價
- FASTA 文件
- 與預期基因組大小相關(guān)的contigs總長度
- 基因注釋流程
- 對真菌而言，還需提供從相關(guān)數(shù)據(jù)庫中獲得的注釋質(zhì)量信息。
4.2.2 基因序列分析
將擬評價菌株的基因組序列與已有的數(shù)據(jù)庫（包括但不限于VFDB、PAI DB、MvirDB、CGE等）最新版本中存儲的序列進行比對，并分析擬評價菌種遺傳物質(zhì)中與致病相關(guān)的已知毒力因子、毒素代謝基因的存在情況。至少提供包括以下信息的分析報告：
- 毒力（或產(chǎn)毒相關(guān)）基因名稱、所在位置、與最新數(shù)據(jù)庫中已有毒力基因的匹配度等信息
- 編碼的蛋白及序列號
- 毒力因子（毒素產(chǎn)生、侵襲和粘附因子等）
- 同源百分比和e值
- 數(shù)據(jù)庫中已充分描述過的菌株名稱
- 基因組圖譜
- 擬評價的真菌菌種還應根據(jù)文獻報道能夠產(chǎn)生的毒素類別，針對性檢索是否存在毒素合成關(guān)鍵基因。
4.3動物致病性試驗
由有菌種致病性檢測和評價資質(zhì)的機構(gòu)，按照附錄A、B和C實驗方案進行保健食品用擬評價細菌、真菌、酵母菌種對動物的致病性實驗、評價并出具報告。
4.4 產(chǎn)毒實驗
對某些能夠產(chǎn)生真菌毒素的真菌，應在多種基質(zhì)（單品種固體、多品種固體復合、不同成分液體組合等）中進行產(chǎn)毒實驗，并按照國家標準檢測方法或國際組織/相關(guān)國家規(guī)定的標準檢測方法進行有毒活性代謝產(chǎn)物含量檢測。
根據(jù)到目前為止我國已批準可用于保健食品的真菌名單，用于保健食品生產(chǎn)用的紅曲霉屬應進行桔青霉素產(chǎn)毒實驗。
5結(jié)果判定
5.1出現(xiàn)以下結(jié)果一個以上者，則認為菌株的致病風險較低，可作為保健食品生產(chǎn)用菌種
5.1.1三個以上國家批準作為食品或保健食品用菌種且具有長期（30年以上）的使用歷史。
5.1.2全基因序列分析結(jié)果顯示不存在已知的毒力相關(guān)基因或毒素合成關(guān)鍵基因；
5.1.3動物實驗顯示無致病性，
5.1.4產(chǎn)毒實驗結(jié)果顯示在受試的基質(zhì)中均不產(chǎn)生有毒活性代謝產(chǎn)物。
5.2出現(xiàn)以下結(jié)果之一者，則認為具有致病風險，不能作為保健食品生產(chǎn)用菌種
5.2.1根據(jù)現(xiàn)有知識，全基因序列分析發(fā)現(xiàn)存在已知毒力基因（或毒素合成關(guān)鍵基因）；
5.2.2動物試驗結(jié)果顯示有致病性；
5.2.3產(chǎn)毒實驗顯示在受試的任何一種基質(zhì)中可產(chǎn)生有毒活性代謝產(chǎn)物。
5.3其他需要綜合判斷的情況
5.3.1全基因序列中發(fā)現(xiàn)存在已知毒力基因（或毒素合成關(guān)鍵基因），但動物實驗顯示不具有致病性，或產(chǎn)毒實驗未檢測到已知的有毒活性代謝產(chǎn)物；
5.3.2全基因測序列中未發(fā)現(xiàn)存在已知的毒力基因（或毒素合成關(guān)鍵基因），但動物實驗顯示具有致病性，產(chǎn)毒實驗未檢測到已知的有毒活性代謝產(chǎn)物；
出現(xiàn)上述情況之一者，需結(jié)合國內(nèi)外使用歷史和安全性評價資料、國內(nèi)外文獻綜述、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、終產(chǎn)品中生產(chǎn)菌種的存在情況等進行綜合判斷。

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