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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可設定法律和行政法規(guī)依據(jù)

文章來源：醫(yī)事法苑與行政執(zhí)法 編輯：華道顧問

      目前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可設定的法律、行政法規(guī)依據(jù)是什么呢？
      答案是：一部法律（用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品許可）和國務院決定（其他消毒產(chǎn)品許可）。
      （一）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可的依據(jù)是《傳染病防治法》第29條第3款：生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。國務院至今未制定具體辦法，《消毒管理辦法》作為部門規(guī)章依據(jù)《行政許可法》第16條第3款規(guī)定對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可作出具體規(guī)定（《行政許可法》第16條第3款：規(guī)章可以在上位法設定的行政許可事項范圍內(nèi)，對實施該行政許可作出具體規(guī)定）
      （二）除了“用于傳染病防治”外的其他消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可設定的依據(jù)是《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（2004年7月1日國務院令第412號，2009年1月29日國務院令第548號修改，2016年8月25日國務院令671號修改）：200消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)衛(wèi)生許可(省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門實施)；201生產(chǎn)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可(衛(wèi)生部實施）�！断�毒管理辦法》作為部門規(guī)章依據(jù)《行政許可法》第16條第3款規(guī)定對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可作出具體規(guī)定。（注：《行政許可法》第14條第2款規(guī)定，必要時，國務院可以采用發(fā)布決定的方式設定行政許可，發(fā)布決定是憲法第89條賦予國務院的權力）
      因此，如果遇到《消毒產(chǎn)品分類目錄》和《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品有重復的，首先應該看該產(chǎn)品是否屬于“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品”（如何判定“用于傳染病防治”，本應是國務院制定的具體辦法規(guī)定，但是目前還沒有相關具體辦法，國家衛(wèi)健委也暫時沒有相關文件予以規(guī)定，個人理解消毒劑、消毒器械大部分應該可以納入“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品”，自己理解的理由是按《傳染病防治法》第29條第3款規(guī)定，用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品需要“雙許可”，即場地許可+產(chǎn)品許可，《消毒管理辦法》規(guī)定只有消毒劑、消毒器械實行“雙許可”，其余產(chǎn)品只需取得場地許可。目前因行政審批制度改革，“雙許可”已經(jīng)改為“單許可”+“評價報告”+備案），如果是屬于“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品”的話，因其設定的依據(jù)是《傳染病防治法》，位階高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)“上位法優(yōu)于下位法”原則，個人建議衛(wèi)生部門應該監(jiān)管，比如在檢查醫(yī)療機構的高壓蒸汽滅菌器、空氣消毒機時發(fā)現(xiàn)其拿的是醫(yī)療器械注冊證，而未取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，個人認為應按照消毒產(chǎn)品管理。
      如果不屬于“用于傳染病防治的”，因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》屬于國務院決定，根據(jù)《行政許可法》第14條第2款后句話“實施后，除臨時性行政許可事項外，國務院應當及時提起全國人大及其常委會制定法律，或者自行制定行政法規(guī)”說明許可項目已經(jīng)通過自行制定的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，應適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，比如“隱形眼鏡護理液”等，跟“用于傳染病防治”關系可能不大（個人理解，如果有權機關解釋說就是“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品”，那肯定有權機關解釋具有效力），建議適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將其從《消毒產(chǎn)品分類目錄》剔除。
      此外，《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的紙質(zhì)餐飲具，因《食品安全法》對食品相關產(chǎn)品有規(guī)定，且《食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可證許可目錄》里面有“紙板餐具”等，因此根據(jù)“上位法優(yōu)于下位法”原則，建議將紙質(zhì)餐飲具也從《消毒產(chǎn)品分類目錄》剔除。

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