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ISO13485內審員培訓大綱_培訓對象（2019年度）

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

　　自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版iso13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。

ISO13485培訓大綱：

第一天 :
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎應用；
ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業(yè)應用中的特點；
ISO13485標準對應的文件要求；
ISO13485標準對應的過程控制。

第二天 : 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1.iso13485標準-醫(yī)療器械的指令要求　　　　　　　　　　　 　
A 、指令與體系的關系　　　　　　　　　　　　
B 、指令與產(chǎn)品標準　　　　　　　　　　　　　　
2.ISO13485內部審核工作的策劃　　　　　　　　
3.內部審核技巧；
4.認證過程中常見的問題

ISO13485內審員培訓對象：
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

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