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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》（附全文）
文章來源：國家藥監(jiān)局 編輯：華道顧問
醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法
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第一章 總 則
第一條【目的】 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。
第三條【監(jiān)管部門職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開展抽查檢驗(yàn)，組織市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部署的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
第四條【檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃和方案的制訂，并提供技術(shù)指導(dǎo)。
具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
第五條【企業(yè)義務(wù)】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
對(duì)經(jīng)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)積極采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
境外生產(chǎn)企業(yè)指定的代理人應(yīng)當(dāng)配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。
第六條【抽檢分類】 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是上市后醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)手段之一，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。
根據(jù)工作目的和實(shí)施方式不同，醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)一般可分為監(jiān)督抽檢和監(jiān)測(cè)抽檢。監(jiān)督抽檢是指檢驗(yàn)結(jié)果可作為行政處罰和通告依據(jù)的抽檢。監(jiān)測(cè)抽檢是指檢驗(yàn)結(jié)果不作為行政處罰和通告依據(jù)的抽檢。
第七條【信息系統(tǒng)】 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗(yàn)工作管理提供技術(shù)支持。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的信息化建設(shè)。
第二章 計(jì)劃方案
第八條【抽檢計(jì)劃】 國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、有效覆蓋、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。
根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。
第九條【抽檢品種】 國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)可以將下列醫(yī)療器械作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：
�。ㄒ唬┌踩L(fēng)險(xiǎn)性高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的；
�。ǘ┡R床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
�。ㄈ┩对V舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
�。ㄋ模┎涣际录O(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；
�。┢渌O(jiān)管需要的。
省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)可以將下列醫(yī)療器械作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：
�。ㄒ唬┍拘姓䥇^(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品；
�。ǘ┪戳腥雵裔t(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較高的；
�。ㄈ┝腥肷弦荒瓿椴闄z驗(yàn)計(jì)劃但實(shí)際未抽到的；
�。ㄋ模┘韧椴闄z驗(yàn)不符合規(guī)定的；
�。ㄎ澹┤粘１O(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；
�。┢渌O(jiān)管需要的。
第十條【抽檢方案】 組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)劃制訂抽檢方案，主要包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬z驗(yàn)品種和擬抽查企業(yè)范圍；
（二）檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）承擔(dān)檢驗(yàn)和復(fù)檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第三章 檢查抽樣
第十一條【總體要求】 承擔(dān)醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求。
第十二條【抽樣機(jī)構(gòu)】 藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。
第十三條【抽樣人員】 抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。
抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
第十四條【現(xiàn)場(chǎng)檢查】 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法開展必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)影響醫(yī)療器械質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，并及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的行政監(jiān)管部門。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式進(jìn)行記錄。
第十五條【抽樣場(chǎng)所】 抽樣應(yīng)當(dāng)由抽樣人員在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。其中，在生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理單位抽樣的，必要時(shí)可從留樣庫抽樣。從醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫。
第十六條【樣品抽取】 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。
第十七條【例外情形】 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
�。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o抽檢方案所列產(chǎn)品的；
�。ǘ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的的；
�。ㄈ┯谐浞肿C據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口的；
（四）產(chǎn)品或者標(biāo)簽、包裝、說明書標(biāo)有“試制”、“處理”或者“樣品”等字樣的。
第十八條【資料檢查】 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料、附件或配套產(chǎn)品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，并主動(dòng)提供以下材料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊(cè)證/注冊(cè)備案憑證；
（二）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用有關(guān)記錄；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議；
�。ㄎ澹╅_展檢驗(yàn)所需附件；
�。┢渌枰峁┑母郊Y料。
第十九條【抽樣文書】 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；同時(shí)可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。
第二十條【未能抽樣】 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對(duì)該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合。
第二十一條【資料獲得】 承擔(dān)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)任務(wù)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱承檢機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)從國家醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)中獲取檢驗(yàn)所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。
第二十二條【儲(chǔ)存運(yùn)輸】 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承檢機(jī)構(gòu)。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。
第二十三條【限制行為】 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
�。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蚋鼡Q樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)與技術(shù)秘密；
�。ㄈ┢渌绊懗闃庸缘男袨�。
第四章 檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)
第二十四條【檢驗(yàn)原則】 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則開展檢驗(yàn)工作。
第二十五條【核對(duì)收樣】 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后予以簽收。
對(duì)存在可能影響檢驗(yàn)結(jié)果判定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十六條【檢驗(yàn)要求】 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項(xiàng)目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗(yàn)過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)必須如實(shí)記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報(bào)送至組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門。
第二十七條【檢驗(yàn)時(shí)限】 除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十八條【質(zhì)量控制】 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不少于5年。
第二十九條【報(bào)告送達(dá)】 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間上報(bào)或寄送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和抽樣憑證復(fù)印件等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)送本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。
第三十條【檢品處置】 檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)三個(gè)月后及時(shí)退還被抽樣單位。樣品因檢驗(yàn)造成破壞或者損耗而無法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說明情況。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)果通告發(fā)布滿三個(gè)月后退還至相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行處理。
第三十一條【檢驗(yàn)行為規(guī)范】 承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
�。ǘ╇[瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄈ┬孤懂�(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；
�。ㄎ澹┢渌绊憴z驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
第五章 復(fù)檢處置
第三十二條【復(fù)檢申請(qǐng)】 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向檢驗(yàn)方案中明確的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請(qǐng)的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不再受理。
第三十三條【復(fù)檢受理】 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
�。ㄒ唬┘由w申請(qǐng)復(fù)檢單位公章的《復(fù)檢申請(qǐng)表》；
（二）原檢報(bào)告全本復(fù)印件；
�。ㄈ┓ㄈ耸跈�(quán)書原件；
�。ㄋ模┙�(jīng)辦人身份證明；
�。ㄎ澹┯行r(shí)限證明；
�。┢渌枰f明的資料。
第三十四條【不予受理】 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，做出是否受理的書面決定，并于當(dāng)日?qǐng)?bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)檢申請(qǐng)：
（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；
�。ㄈ┪丛谝�(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或復(fù)檢已被受理的；
（四）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。
第三十五條【樣品移交】 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出受理決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)向原檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品。
雙方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審慎穩(wěn)妥移交樣品。
第三十六條【復(fù)檢實(shí)施】 復(fù)檢應(yīng)當(dāng)按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗(yàn)要求和判定原則出具檢驗(yàn)報(bào)告。原則上不得引入新的樣品和資料。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢樣品后15個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f生產(chǎn)單位和被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、申請(qǐng)復(fù)檢單位、原檢機(jī)構(gòu)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十七條【復(fù)檢費(fèi)用】 申請(qǐng)復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
國務(wù)院有關(guān)部門或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條【產(chǎn)品確認(rèn)】 被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)情況予以確認(rèn)。
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，核實(shí)情況通報(bào)被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)查實(shí)確系非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)的，被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。
第三十九條【糾正措施】 生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
�。ㄒ唬⿲�(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；
�。ǘ╅_展自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；
�。ㄈ└鶕�(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十條【調(diào)查處理】 對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。同時(shí)，督促被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)履行相關(guān)義務(wù)。
復(fù)檢期間，不影響對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。
第四十一條【風(fēng)險(xiǎn)控制】 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書面通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門：
（一）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需立即采取控制措施的；
�。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（三）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，涉嫌質(zhì)量體系存在嚴(yán)重問題的。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并依法嚴(yán)肅查處。
第四十二條【信息共享】 組織抽查抽檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)告知相關(guān)職能部門。相關(guān)職能部門應(yīng)積極排查風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施，強(qiáng)化監(jiān)管。
第四十三條【懲戒機(jī)制】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和相關(guān)個(gè)人無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，藥品監(jiān)督管理部門可將其納入信用聯(lián)合懲戒機(jī)制。
第四十四條【行政責(zé)任】 參與抽查抽檢工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：
�。ㄒ唬┥米园l(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；
�。ǘ┬孤冻椴闄z驗(yàn)樣品的有關(guān)資料；
�。ㄈ┙邮鼙怀椴闄z驗(yàn)單位的饋贈(zèng)；
（四）利用抽查檢驗(yàn)工作之便牟取其他不正當(dāng)利益。
第七章 信息管理
第四十五條【公開主體】 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開工作。
未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自公布抽查檢驗(yàn)信息。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)�，�?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
第四十六條【信息化管理】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，作為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。
第四十七條【數(shù)據(jù)報(bào)送】 國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作統(tǒng)一納入信息系統(tǒng)管理。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和情況。
省級(jí)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息已應(yīng)當(dāng)按按要求及時(shí)錄入國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)。
第八章 附 則
第四十八條【專項(xiàng)抽檢】 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時(shí)組織開展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，相關(guān)工作內(nèi)容可參照本辦法執(zhí)行。
第四十九條【特殊抽檢】 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。
第五十條【抽檢經(jīng)費(fèi)】 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財(cái)政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。
第五十一條【實(shí)施日期】 本辦法自發(fā)布之日起施行�！夺t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）同時(shí)廢止。
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