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南德議質(zhì)｜TüV南德推出ISO 14644無塵潔凈室運(yùn)營(yíng)全過程認(rèn)證技術(shù)服務(wù)
文章來源：TUV南德認(rèn)證檢測(cè) 編輯：華道顧問
伴隨著無塵潔凈室愈來愈多的運(yùn)用在精密工業(yè)、實(shí)驗(yàn)室、生物醫(yī)藥等行業(yè)領(lǐng)域，潔凈室的可靠性和合規(guī)性也受到業(yè)內(nèi)廣泛的關(guān)注。為了滿足運(yùn)營(yíng)方、業(yè)主對(duì)于潔凈室運(yùn)行的性能保證和有效管理，TÜV南德意志集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“TÜV南德”）依據(jù)ISO 14644——潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)推出了針對(duì)無塵潔凈室的認(rèn)證服務(wù)，并提供從潔凈室立項(xiàng)設(shè)計(jì)到運(yùn)營(yíng)管理全壽命期的技術(shù)支持服務(wù)。
無塵潔凈室是針對(duì)生物醫(yī)藥制造、精密工業(yè)制造、實(shí)驗(yàn)室研發(fā)等對(duì)生產(chǎn)使用過程有特殊環(huán)境條件要求而特別設(shè)計(jì)建造的專用功能性設(shè)施。具備持續(xù)保持區(qū)域內(nèi)的潔凈度、溫濕度、壓力、照明、噪音、氣流速度與分布在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)的技術(shù)控制功能。潔凈室會(huì)根據(jù)區(qū)域內(nèi)的空氣粒子顆粒尺寸和濃度情況劃分為不同等級(jí)，從而滿足不同的生產(chǎn)使用環(huán)境條件所需要的設(shè)計(jì)要求。
國(guó)際上，對(duì)于潔凈室的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)主要分為：
VDI 2083: Cleanroom Technology
ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments
EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes
目前比較通用的，也更具有可操作性的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)。
而ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)中，又對(duì)于不同使用環(huán)境下的潔凈等級(jí)做了劃分，Class 1 到Class 9，共計(jì)9個(gè)等級(jí)，方便了潔凈室的設(shè)計(jì)、建造和使用，同時(shí)也幫助運(yùn)營(yíng)單位能夠更精準(zhǔn)的定位其潔凈室的潔凈等級(jí)。
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溫濕度測(cè)試等檢驗(yàn)內(nèi)容已經(jīng)受到了潔凈室運(yùn)營(yíng)管理方的關(guān)注研究。但對(duì)于ISO 14644認(rèn)證的完整流程中，最終驗(yàn)收僅僅只是作為一個(gè)審核環(huán)節(jié)，在ISO 14644-1、ISO 14644-3的內(nèi)容中有覆蓋。一個(gè)完整的無塵潔凈室認(rèn)證應(yīng)該至少包含以下三個(gè)階段：
設(shè)計(jì)審核 (Design Qualification according to ISO 14644-4，簡(jiǎn)稱DQ)
安裝審核 (Installation Qualification according to ISO 14644-4，簡(jiǎn)稱IQ)
持續(xù)運(yùn)營(yíng)監(jiān)督(Operation Qualification according to ISO 14644-5，簡(jiǎn)稱OQ)
認(rèn)證流程中，很多企業(yè)往往只關(guān)注設(shè)計(jì)審核，但是安裝審核和運(yùn)營(yíng)監(jiān)督卻沒有得到足夠的技術(shù)重視和關(guān)注。而一旦忽視掉潔凈室設(shè)計(jì)、安裝過程中可能存在的設(shè)計(jì)問題，將會(huì)造成最終運(yùn)營(yíng)過程中近乎永久性的生產(chǎn)缺陷或極大難度的整改。
TÜV南德根據(jù)ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)要求，可提供符合無塵潔凈室全壽命期的完整技術(shù)服務(wù)。對(duì)于工程建設(shè)期，審核內(nèi)容將會(huì)重點(diǎn)針對(duì)潔凈室平面布局設(shè)計(jì)、人、材凈化路徑，機(jī)房安裝等設(shè)計(jì)方面的合理性，尤其在管線組織設(shè)計(jì)這類關(guān)系到隱蔽工程的關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)的優(yōu)化潔凈室工程設(shè)計(jì)方案，避免設(shè)計(jì)缺陷造成的不可逆影響。
為了保證無塵潔凈室的持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量，潔凈室運(yùn)營(yíng)管理方對(duì)于投產(chǎn)后的運(yùn)營(yíng)管理規(guī)章方案也需要根據(jù)ISO 14644-5標(biāo)準(zhǔn)接受專業(yè)的審核評(píng)估。在亂流式、層流式、復(fù)合式等不同設(shè)計(jì)的潔凈室前提下，運(yùn)營(yíng)人員的操作規(guī)范，進(jìn)場(chǎng)出場(chǎng)流程設(shè)計(jì)，環(huán)境條件的持續(xù)監(jiān)測(cè)要求，定期清潔制度等執(zhí)行細(xì)則也需要響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，從而保證潔凈室的潔凈度等級(jí)的可靠維持。
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