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做好主體資質(zhì)、廠房與設(shè)施設(shè)備等六個(gè)方面,化妝品飛行檢查有備無患

文章來源:廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會 編輯:華道顧問

前幾天,國家局剛剛公布70名國家化妝品檢查員,進(jìn)一步規(guī)范化妝品飛行檢查工作,對此企業(yè)肯定也要行動起來,提前清除化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中常見的風(fēng)險(xiǎn),本文對廣東省藥品監(jiān)督管理局對化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的重點(diǎn)檢查方向進(jìn)行分享,希望企業(yè)做到有備無患、輕松應(yīng)對。

 

主體資質(zhì)


1、企業(yè)具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并在許可的場所按照許可項(xiàng)目要求從事化妝品生產(chǎn)活動。

 
  · 不要在生產(chǎn)地址以外的場所從事化妝品生產(chǎn);
 ·  不要擅自改變已許可的生產(chǎn)車間功能布局;
  · 勿超出生產(chǎn)許可項(xiàng)目類別生產(chǎn)化妝品。

2、產(chǎn)品注冊與備案要規(guī)范。


 

· 產(chǎn)品要按要求備案,產(chǎn)品備案資料要齊全,實(shí)際生產(chǎn)與備案或注冊要一·致,不得非法生產(chǎn);

· 產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)配方與注冊或備案配方要一致;

· 生產(chǎn)并銷售出庫的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案歸檔資料須完整規(guī)范。

質(zhì)量管理

 

1、健全的質(zhì)量管理體系。

 

· 企業(yè)要制定完善的質(zhì)量管理制度。

· 質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更換時(shí)要及時(shí)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人、及授權(quán)書;

· 質(zhì)量管理體系要能夠持續(xù)有效運(yùn)行,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全;

· 質(zhì)量管理制度須適用于生產(chǎn)項(xiàng)目,按照制度建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程,并有相應(yīng)記錄。

2、文件記錄要規(guī)范。

 

· 文件記錄不要有涂改現(xiàn)象,要按規(guī)定對不合格品進(jìn)行處理;

· 企業(yè)要按文件管理制度要求進(jìn)行文件編寫、審核、審批三級控制,要對外來文件進(jìn)行識別;
· 要建立所用原料的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
· 要按取樣規(guī)定做好送檢樣品的標(biāo)識和儲存;
· 企業(yè)要落實(shí)產(chǎn)品追溯管理制度,要提供物料入庫、驗(yàn)收記錄,要按要求做好產(chǎn)品留樣等。

3、不合格產(chǎn)品不要亂擺亂放。


· 不合格的物料要清晰標(biāo)識并專區(qū)存放,部分不合格物料要能提供不合格品處理記錄;

· 企業(yè)要按《不合格品管理制度》規(guī)定的規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)并采取質(zhì)量改進(jìn)措施;

· 要建立不合格品相關(guān)處理記錄等。

4、內(nèi)部檢查制度要完善。


· 企業(yè)要制定完善的內(nèi)審制度,包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審的頻率等;

· 還要定期對化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查,確保有效實(shí)施等。

 

機(jī)構(gòu)人員

· 組織機(jī)構(gòu)合理并良好運(yùn)行;

· 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的設(shè)置符合規(guī)定并履行其職責(zé);

· 檢驗(yàn)人員具備資質(zhì)并勝任檢驗(yàn)工作;

· 從業(yè)人員定期體檢并建有健康管理檔案;

· 人員培訓(xùn)工作符合規(guī)定并有記錄。

物料與產(chǎn)品

1、原料記錄與標(biāo)示要規(guī)范。

· 原料入庫記錄與實(shí)際要相符;

· 原料倉儲存的原料標(biāo)識要有供應(yīng)商信息、批號、來料日期、有效期等信息;

· 半成品要登記檢驗(yàn)日期,要有明確的儲存期限等。

2、原料儲存標(biāo)識規(guī)范,不得隨意擺放。

 

· 酒精等危險(xiǎn)化學(xué)品要按國家有關(guān)規(guī)定儲存;

· 原料要擺放在規(guī)定的倉儲車間;

· 存放半成品的容器要做密封處理;

· 原料儲存條件要符合要求,原料倉庫不得有雜物等無關(guān)物品等。

3、標(biāo)簽要符合規(guī)范。

· 產(chǎn)品標(biāo)簽要標(biāo)注正確的生產(chǎn)企業(yè)信息;

· 標(biāo)注的許可證號與該企業(yè)生產(chǎn)許可證號要一致;

· 要嚴(yán)格按批件載明的配方組織生產(chǎn)等。

4、采購原料時(shí)要索要相關(guān)資料。

· 要收集供應(yīng)商相關(guān)資料,以確認(rèn)供應(yīng)商的資料是否符合要求;
· 要驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品是否符合產(chǎn)品要求等。

5、留樣室的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模要相適應(yīng);原料倉儲區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模要相匹配.

廠房與設(shè)施設(shè)備

1、 廠房分區(qū)要合理。

  · 嚴(yán)格區(qū)分并標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài);

 · 有效管理生產(chǎn)車間人流通道,防止交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

2、 車間環(huán)境定期監(jiān)測

 

· 企業(yè)要能提供有效的車間環(huán)境檢測報(bào)告;
· 現(xiàn)場設(shè)施要能達(dá)到相應(yīng)級別(30萬級)潔凈車間要求。
· 制定生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃并定期監(jiān)控和記錄,檢查是否存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品。
· 消毒設(shè)施要能正常使用,要有相關(guān)的維護(hù)記錄
· 企業(yè)要建立和保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄;所有設(shè)備要有明確的操作規(guī)程。

3、生產(chǎn)設(shè)備

· 生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)條件;

· 有計(jì)量要求的儀器儀表的管理是否符合規(guī)定并記錄;

· 水處理系統(tǒng)的清洗、消毒符合規(guī)定并有記錄;

· 工藝用水管理是否符合生產(chǎn)質(zhì)量要求并定期監(jiān)測和記錄;

· 設(shè)備清潔及消毒、維護(hù)和保養(yǎng)是否符合規(guī)定并有記錄。

檢驗(yàn)管理


1、實(shí)驗(yàn)室管理要嚴(yán)格規(guī)范。

 

· 企業(yè)要建立完整的實(shí)驗(yàn)室管理制度;

· 有相應(yīng)的物料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄;

· 實(shí)驗(yàn)室要按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間,包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室;

· 檢驗(yàn)過程要有詳細(xì)記錄等。

2、企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)放行制度。

· 所有產(chǎn)品要經(jīng)檢驗(yàn)才能出庫發(fā)貨;

· 產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)要嚴(yán)格按照2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行等。

最后,最關(guān)鍵的是——

以上資料、記錄表格文件要做好歸檔、整理,注明存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人。以便需要能快速提供。

根據(jù)105項(xiàng)制訂成管理制度和生產(chǎn)記錄表格,落實(shí)主體責(zé)任,做到原料合法,產(chǎn)品合法、標(biāo)簽合法、過程規(guī)范、檢驗(yàn)合格、可追溯,宣稱功能合法,并在實(shí)際生產(chǎn)過程中切實(shí)執(zhí)行,才能做到有備無患、輕松應(yīng)對。

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