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化妝品注冊人或者備案人授權(quán)境外檢查事務(wù)代理人的有關(guān)要求
文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問
為保證國家藥品監(jiān)督管理局與注冊人或者備案人之間就境外現(xiàn)場檢查工作和后續(xù)措施落實的有效溝通，要求注冊人或者備案人對檢查事務(wù)設(shè)立代理人并進(jìn)行充分授權(quán)。有關(guān)要求如下：
一、注冊人或者備案人須指定1家中國境內(nèi)機構(gòu)（其在華分公司、辦事處或代理商）作為境外檢查事務(wù)代理人，并按照要求出具授權(quán)書。代理人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門與注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò)、承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、負(fù)責(zé)產(chǎn)品追溯召回等工作。代理人應(yīng)當(dāng)履行法律法規(guī)所規(guī)定的境內(nèi)上市化妝品有關(guān)責(zé)任和義務(wù)，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。
二、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)有注冊人或者備案人負(fù)責(zé)人的簽字或者蓋公章。授權(quán)書內(nèi)容必須清晰描述授權(quán)事項，應(yīng)當(dāng)至少包括向中國藥品監(jiān)管部門提交檢查相關(guān)材料的授權(quán)、配合支持現(xiàn)場檢查、落實后續(xù)處理要求等事宜的授權(quán)。授權(quán)書中還應(yīng)當(dāng)明確代理人的法人、具體地址、聯(lián)系人（兩人）和聯(lián)系方式。
三、授權(quán)書須通過注冊人或者備案人所在地的法律機構(gòu)或者律師的公證及當(dāng)?shù)刂袊笫桂^或者領(lǐng)事館的認(rèn)證，認(rèn)證文件應(yīng)當(dāng)同時有中、外文版本，具有同等授權(quán)效力。
四、代理人提交授權(quán)書的同時，還應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件或者代理人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋代理人公章。
五、注冊人或者備案人變更代理人的，應(yīng)當(dāng)在完成法律法規(guī)規(guī)定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時提交新的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確即將卸任的代理人授權(quán)終止日期為新任代理人的授權(quán)開始日期。
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