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中國藥典（2015版）純化水標(biāo)準(zhǔn)
文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問
《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：
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名稱
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純化水
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注射用水
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滅菌注射用水**
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制備方法
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飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水
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純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水
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注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得
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pH值
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4.4 - 7.6
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5.0 - 7.0
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5.0 - 7.0
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硝酸鹽
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≤ 0.06 μg/mL
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≤ 0.06 μg/mL
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≤ 0.06 μg/mL
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亞硝酸鹽
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≤ 0.02 μg/mL
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≤ 0.02 μg/mL
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≤ 0.02 μg/mL
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氨
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≤ 0.3 μg/mL
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≤ 0.2 μg/mL
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≤ 0.2 μg/mL
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電導(dǎo)率（25℃）
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≤ 5.1 μS/cm
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≤ 1.3 μS/cm
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*
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總有機碳
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≤ 0.50 mg/L
（≤ 500 ppb）
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≤ 0.50 mg/L
（≤ 500 ppb）
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≤ 0.50 mg/L
（≤ 500 ppb）
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不揮發(fā)物
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≤ 10 mg/L
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≤ 10 mg/L
|
≤ 10 mg/L
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重金屬
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≤ 0.1 μg/mL
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≤ 0.1 μg/mL
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≤ 0.1 μg/mL
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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＜ 0.25 Eu/mL
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＜ 0.25 Eu/mL
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微生物
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采用薄膜過濾法處理后，≤ 100 cfu/mL
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采用薄膜過濾法處理后，≤ 10 cfu/mL
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依照無菌檢測法不得有細(xì)菌檢出
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* 電導(dǎo)率25℃時，使用離線電導(dǎo)率儀檢測。標(biāo)示裝量不大于10 ml時，電導(dǎo)率不大于25 μS•cm-1；標(biāo)示裝量大于10 ml時，電導(dǎo)率不大于5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別
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