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山東：市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)口罩檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)緊急開辟資質(zhì)認(rèn)定“綠色通道”

文章來(lái)源：國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 編輯：華道顧問(wèn)

      2月12日凌晨2點(diǎn)，山東省市場(chǎng)監(jiān)管局組織青島市行政審批服務(wù)局、山東省質(zhì)量技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心及有關(guān)專家完成通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（青島）有限公司醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和日常防護(hù)型口罩檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的應(yīng)急審查和審批，自受理申請(qǐng)后歷時(shí)50小時(shí)完成資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)。
      2月11日，青島市行政審批服務(wù)局報(bào)告通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（青島）有限公司提出醫(yī)用外科口罩等檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)應(yīng)急申請(qǐng)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，相關(guān)事項(xiàng)審批由市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)。省局當(dāng)即向總局認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測(cè)司報(bào)告請(qǐng)示，總局明確回復(fù)本著特事特辦原則，采取就地就近原則，允許省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門受理審批，以便醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)迅速擴(kuò)項(xiàng)應(yīng)對(duì)疫情。
      應(yīng)急審批不是只要速度，不要質(zhì)量。為確保涉疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定審查工作有序開展，保障工作質(zhì)量，確保程序統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，省局先期組織山東省質(zhì)量技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心及相關(guān)專家完成了《關(guān)于疫情防控期間檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定事實(shí)遠(yuǎn)程評(píng)審的方案》制定，明確工作流程和要求。
      2月11日下午13點(diǎn)，山東省質(zhì)量技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心組織相關(guān)專家、觀察員，依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審規(guī)定開展了遠(yuǎn)程評(píng)審，歷時(shí)10個(gè)小時(shí)通過(guò)視頻工作群，遠(yuǎn)程視頻完成了檢驗(yàn)場(chǎng)所考察、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、授權(quán)簽字人考核、查閱記錄等工作。山東省質(zhì)量技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心連夜組織術(shù)審查人員完成對(duì)審查材料齊全性、完整性、準(zhǔn)確性復(fù)核，于2月12日凌晨1點(diǎn)發(fā)送青島市行政審批服務(wù)局。青島市于2月12日凌晨2點(diǎn)完成審批，早9點(diǎn)制發(fā)相關(guān)證件文書，按照省局不見面審批工作要求，向通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（青島）有限公司免費(fèi)寄遞。通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（青島）有限公司已可開展醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和日常防護(hù)型口罩檢驗(yàn)檢測(cè)。

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