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有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表
文章來(lái)源：華道顧問 編輯：華道顧問
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考評(píng)項(xiàng)目
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考 評(píng) 內(nèi) 容
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滿分
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及格分
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得分
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扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)
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備 注
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廠區(qū)環(huán)境
與布局
（滿分20分）
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廠區(qū)周圍無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。
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2
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1
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發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。
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廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。
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2
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2
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30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。
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廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。
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2
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1
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廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。
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廠區(qū)布局合理。
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3
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3
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生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。
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廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。
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6
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4
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生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。
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生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。
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3
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3
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生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。
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廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。
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1
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0.5
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廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。
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動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
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1
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1
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動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。
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生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生
要求
（滿分25分）
生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生
要求
（滿分25分）
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生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。
生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。
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4
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4
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生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。
生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。
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生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。
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2
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1
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無(wú)防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正常使用扣1分。
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生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。
分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。
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4
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4
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功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。
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生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。
潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。
使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
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3
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2
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無(wú)更衣室、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分。
潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣2分。
使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分。
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生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級(jí)別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。
皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
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4
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4
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生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級(jí)別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。
皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行扣2分。
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用于洗手的皮膚消毒劑除外
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物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。
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1
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1
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物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。
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生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。
生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。
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2
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1
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生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。
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生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。
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2
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1
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地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。
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潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。
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3
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3
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潔凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理扣3分；
潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。
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設(shè)備要求
（滿分15分）
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具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。
分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。
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4
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4
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不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣4分。
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提供生產(chǎn)設(shè)備清單
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具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。
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4
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4
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不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣4分。
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提供檢驗(yàn)設(shè)備清單
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生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。
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1
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0.5
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生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。
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生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。
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1
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0.5
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生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣0.5分。
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生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。
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1
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1
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制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。
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生產(chǎn)過程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
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1
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0.5
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管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。
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生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。
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1
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0.5
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無(wú)專人管理扣1分，無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。
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生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。
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2
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1
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計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。
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物料和倉(cāng)儲(chǔ)
要求
（滿分10分）
物料和倉(cāng)儲(chǔ)
要求
（滿分10分）
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生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。
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1
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0.5
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生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。
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禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
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1
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1
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使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。
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皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。
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1
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1
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生產(chǎn)用水不符合純化水要求扣1分。
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物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。
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1
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0.5
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無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣0.2分，無(wú)堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.2分。
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易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。
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1
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0.5
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易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。
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物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。
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1
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0.5
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物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。
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物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。
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1
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0.5
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未分類存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。
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成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。
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1
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0.5
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成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。
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倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。
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1
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0.5
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無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。
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菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。
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1
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1
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未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。
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衛(wèi)生
質(zhì)量管理
（滿分20分）
衛(wèi)生
質(zhì)量管理
（滿分20分）
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法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。
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1
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0.5
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無(wú)書面文件的扣1分。
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皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。
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2
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2
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未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分。
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用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外
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建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。
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2
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1
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無(wú)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
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生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。
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2
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2
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生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。
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應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。
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3
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2
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各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。
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應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。
微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。
對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。
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3
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無(wú)理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分。
微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。
有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
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產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。
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無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。
委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書扣2分，無(wú)委托檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。
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1.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。
2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。
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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。
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2
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2
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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。
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首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。
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潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。
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1
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無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。
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人員衛(wèi)生
要求
（滿分10分）
人員衛(wèi)生
要求
（滿分10分）
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企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
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2
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無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。
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質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
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2
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質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。
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從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。
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發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣1分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。
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生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。
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生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。
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建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。
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0.5
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無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。
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非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。
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非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）扣1分。
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工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。
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0.5
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現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。
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生產(chǎn)過程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。
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1
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現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。
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首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。
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備注：1. 本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。
2. 滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過。
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