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考評(píng)項(xiàng)目

考  評(píng)  內(nèi)  容

滿分

及格分

得分

扣     分      標(biāo)      準(zhǔn)

備  注

廠區(qū)環(huán)境

與布局

（滿分20分）

廠區(qū)周圍無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。

2

1

發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。

廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。

2

2

30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。

廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。

2

1

廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。

廠區(qū)布局合理。

3

3

生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。

廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。

6

4

生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。

生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。

3

3

生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。

1

0.5

廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生

要求

（滿分20分）

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生

要求

（滿分20分

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。

5

4

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。

生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。

化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。

5

5

生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣5分。

化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。

生產(chǎn)車間應(yīng)配置有效的通風(fēng)設(shè)施。

2

1

無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣1分。

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手等設(shè)施。

3

2

無(wú)更衣室扣3分，無(wú)衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手設(shè)施各扣0.5分。

生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。

生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。

3

2

生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。

生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。

2

1

地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。

設(shè)備要求

（滿分20分）

具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。

化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專用的生產(chǎn)設(shè)備。

6

6

不具備相應(yīng)（專用）的生產(chǎn)設(shè)備扣6分。

提供生產(chǎn)設(shè)備清單

具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。

6

6

不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣6分。

提供檢驗(yàn)設(shè)備清單

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。

3

2

生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。

生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。

2

1

無(wú)專人管理扣1分，無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢驗(yàn)。

3

2

計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣3分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。

物料和倉(cāng)儲(chǔ)

衛(wèi)生要求

（滿分10分）

物料和倉(cāng)儲(chǔ)

衛(wèi)生要求

（滿分10分）

生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要元器件能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

2

1

生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；主要元器件不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。

2

1

無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣0.5分。

物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。

2

1

物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存放扣2分，無(wú)明顯標(biāo)志扣1分。

物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。

1

0.5

未分類存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。

成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。

1

0.5

未分區(qū)存放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。

1

0.5

無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。

菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。

1

1

未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。

限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。

衛(wèi)生質(zhì)量管理

（滿分20分）

衛(wèi)生質(zhì)量管理

（滿分20分）

法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。

1

0.5

無(wú)書(shū)面文件的扣0.5分。

設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施

2

2

無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書(shū)面文件的扣2分。

建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書(shū)面材料）。

4

3

無(wú)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。

應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。

3

2

各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。

應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室。

生物指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)、符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

4

3

無(wú)理化檢驗(yàn)室扣4分。

生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無(wú)理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室的各扣2分，微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。

有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。

產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。

4

2

無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣4分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣2分。

首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

2

2

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。

首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。

人員衛(wèi)生

要求

（滿分10分）

企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

2

2

無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

2

2

質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。

從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。

2

2

發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。

生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。

1

1

生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。

建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。

1

0.5

無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。

工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。

1

0.5

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。

生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。

1

1

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。

首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。