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國食藥監(jiān)械[2009]755號|國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知
文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 編輯：華道顧問
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，國家局印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號），對做好醫(yī)用口罩監(jiān)管工作提出了明確要求。為進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作，指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機構(gòu)及公眾進一步了解醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)、重要技術(shù)指標(biāo)及其類型，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：
一、醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)
目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下：
（一）醫(yī)用防護口罩
符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：
1．過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。
2．吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
（二）醫(yī)用外科口罩
符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：
1．過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；
2．細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
（三）普通醫(yī)用口罩
符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。
二、醫(yī)用口罩的適用范圍
按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。
三、有關(guān)要求
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。
各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準(zhǔn)過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十二日
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