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一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)凈化車間施工裝修設(shè)計(jì)參考建議

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

國家發(fā)展改革委社會司司長歐曉理介紹，通過各方的共同努力，全國口罩生產(chǎn)能力已經(jīng)較疫情初期大幅提升。截止2月25日,全國口罩日產(chǎn)量超過5400萬只，比春節(jié)假期剛剛結(jié)束時提高了近3倍，部分緩解了緊張局面。醫(yī)用N95口罩日產(chǎn)量已超過90萬只，月底有望達(dá)到日產(chǎn)100萬只，總量基本能夠滿足醫(yī)護(hù)一線的需求。
歐曉理表示，近一個月來，各地各部門積極協(xié)調(diào)解決口罩生產(chǎn)中原材料、輔料、生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)難題，著力解決用工、物流、資金等諸多困難，基本實(shí)現(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈開足馬力運(yùn)轉(zhuǎn)，全國口罩的產(chǎn)能利用率已經(jīng)達(dá)到110%左右。

同時，國家發(fā)改委新設(shè)立了醫(yī)用口罩技改擴(kuò)能專項(xiàng)，千方百計(jì)擴(kuò)大產(chǎn)能。目前已經(jīng)支持3批企業(yè)通過技術(shù)改造增產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)口罩。特事特辦幫助了一批符合條件的企業(yè)取得口罩生產(chǎn)資質(zhì)，并迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)。近期各地陸續(xù)建成新上了一批口罩生產(chǎn)線，很多大型國企、民企也開始加入，不斷有新產(chǎn)能投產(chǎn)。

那么我們知道嗎，一次性醫(yī)用口罩是如何制作的，在什么環(huán)境之下生產(chǎn)的呢？疫情時期，我們?nèi)绾芜x用合適的口罩？就此問題，借助客戶案例，浙江某醫(yī)療器械股份有限公司十萬級口罩生產(chǎn)潔凈車間，為大家詳解口罩制作和消毒流程。

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報告即可生產(chǎn)。
關(guān)于醫(yī)用口罩：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有2種：外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩
2、根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù),用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
其實(shí)，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為Ⅱ類醫(yī)療器械。
由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料冊，獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證。由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

（1）挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
（2）制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動生產(chǎn)。
（3）焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
（4）內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
（5）外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝： 挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

由于口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。 物流方面：從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。
人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。
具有CMA資質(zhì)的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室對凈化車間潔凈度檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用

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