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植物藥業(yè)通過潔凈車間等條件評審,獲頒云南首張醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證
文章來源:中國新聞網(wǎng) 編輯:華道顧問
2月27日電 (陳靜)27日,云南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉本軍向云南植物藥業(yè)有限公司頒發(fā)醫(yī)用一次性防護服《醫(yī)療器械注冊證》。這是云南首張醫(yī)用防護服注冊證,也是對緊急生產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械實施應急審批、“先生產(chǎn)后審批”的第一張注冊證。
多年來,云南一直沒有醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè),完全靠省外供給。疫情發(fā)生后,云南醫(yī)用防護服供給不足,給疫情防控工作的順利開展帶來了較大困難。
為此,云南省藥監(jiān)局結(jié)合職能職責迅速行動,在全國率先對疫情防控醫(yī)療器械實行應急審批,并對“先生產(chǎn)后審批”的基本條件、申報流程和申報要求進行了明確和細化。同時,前置服務(wù)、上門指導,全力支持企業(yè)開展疫情防控醫(yī)療器械應急生產(chǎn)。
其中,云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護服從項目規(guī)劃開始,云南省藥監(jiān)局相關(guān)工作人員就深入企業(yè)現(xiàn)場靠前指揮,抽調(diào)全省醫(yī)療器械檢驗、審評、監(jiān)測和監(jiān)管方面專家組成專家團隊,在醫(yī)用防護服設(shè)計開發(fā)、醫(yī)用防護服凈化廠房設(shè)計施工、原材料篩選、樣品試生產(chǎn)檢驗等環(huán)節(jié),提供檢驗資源、技術(shù)服務(wù)和上門指導。通過共同努力,云南自主生產(chǎn)的第一件醫(yī)用防護服樣品下線。云南省藥監(jiān)局第一時間開展產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評和現(xiàn)場核查,在通過注冊檢驗當天,發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。
截至目前,通過云南省藥監(jiān)局的指導和服務(wù),已有6個產(chǎn)品完成了第一類疫情防控醫(yī)療器械備案上市;2家擴能企業(yè)獲得醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可;5家新辦企業(yè)通過了醫(yī)用防控醫(yī)療器械的試生產(chǎn)和注冊檢驗;還有9家在建企業(yè)完成了醫(yī)用口罩類、醫(yī)用防護服、醫(yī)用紅外熱像儀、額溫計的前期設(shè)計。(完)
知識拓展:
醫(yī)用防護服是醫(yī)護人員工作著裝,隔離病菌、有害超細粉塵、酸性溶液、鹽溶液,保持環(huán)境清潔。采用PP(聚丙烯,占總數(shù)的62%)無紡布材料,外覆防護服專用透氣膜,透氣性強,防靜電;較佳的防滲透性,在抗多種有機溶劑、酸堿腐蝕的同時,具有較高的耐沖擊性。機械性質(zhì)強韌,質(zhì)地柔軟舒適。不助燃、無毒無刺激性,對皮膚無害。
代表類型:
1. 普通pp無紡布防護服:透氣、防塵、不防水、抗拉力好,正反面區(qū)別不明顯,用于普通潔凈環(huán)境使用,例如:電子廠、養(yǎng)殖場、食品廠、工業(yè)生產(chǎn)車間防塵、領(lǐng)導參觀視察工作等一般環(huán)境使用。
2.腹膜無紡布防護服:不透氣、防水、隔菌效果好,有明顯的正反面區(qū)分,身體接觸的一面是無紡布,不過敏,手感好,外面有一層塑料膜防液體滲漏,用在有污染和病毒的場合,如醫(yī)院傳染病房。
3.SMS無紡布防護服:三層復合無紡布,中間有一層防水隔菌層,外層是芝麻點花紋的PP無紡布,結(jié)實有拉力,有隔菌防水透氣功能。一般用于細菌培養(yǎng)實驗室,無菌外科手術(shù)室等10萬級凈化環(huán)境使用。
4.透氣膜無紡布防護服:隔菌、防水、微透氣、質(zhì)地柔軟,是醫(yī)療防護最高級醫(yī)用防護服,里層是40克高檔長絲無紡布,外層腹有一層20克的單方向透氣PE膜。它的特點是人體的汗氣可以向外散發(fā),而外面的有害氣體和水分卻不能侵入。
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