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化妝品無(wú)塵車間裝修原則和技術(shù)要求?

文章來(lái)源：華道顧問(wèn) 編輯：華道顧問(wèn)

化妝品無(wú)塵車間參照GMPC標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)建造。潔凈車間主要包括生產(chǎn)車間、灌裝車間以及陳化室等附屬車間。潔凈車間配備有中央空調(diào)、高效空氣過(guò)濾器、全自動(dòng)智能語(yǔ)音風(fēng)淋室等相關(guān)設(shè)備，凈化能力達(dá)到10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。人員進(jìn)入潔凈工作區(qū)須經(jīng)過(guò)兩次更衣，換穿經(jīng)消毒滅菌的防靜電潔凈工作服、帽子、口罩及專用鞋，再用酒精對(duì)手進(jìn)行消毒，經(jīng)風(fēng)淋室360度旋轉(zhuǎn)吸塵后方可進(jìn)入相關(guān)潔凈工作區(qū)。物品則通過(guò)專用的物流傳遞窗經(jīng)紫外線隔離滅菌后進(jìn)出潔凈工作區(qū)。為杜絕潔凈工作區(qū)可能的細(xì)菌存在，每天生產(chǎn)前要進(jìn)行兩個(gè)小時(shí)全封閉臭氧滅菌。
化妝品無(wú)塵車間建設(shè)生產(chǎn)車間原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置如下：原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝（封裝）間、容器清潔、消毒、干燥、存放間、成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、更衣室、緩沖區(qū)、辦公室等功能區(qū)域場(chǎng)所,從而起到防止交叉污染的目的。
化妝品無(wú)塵車間作為一個(gè)“受控環(huán)境”,具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn),盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié),但是化妝品GMP無(wú)塵凈化房還需要通過(guò)調(diào)試、檢測(cè)和綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn),絕不可草率行事,匆匆投入運(yùn)營(yíng).
化妝品無(wú)塵車間建設(shè)需遵循的的要求：
（1）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車間.
（2）制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米.
（3）地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水,便于清潔消毒.需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在最低處設(shè)置潔凈地漏.
（4）空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間,其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口,進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設(shè)置,離地2.0米吊裝.
（5）生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米.含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對(duì)產(chǎn)品造成二次污染.按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米,同時(shí),半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施.
化妝品無(wú)塵車間技術(shù)參數(shù)要求
（1）換氣次數(shù)：
（2）十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；
（3）萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；
（4）千級(jí)50－52次/小時(shí)；
（5）百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；
（6）壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa；
（7）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
（8）相對(duì)濕度：45－65％（RH）；
（9）噪聲：≤65dB（A）；
（10）新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；
（11）照度：≥300Lux
（12）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌）→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理.重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的.
（13）化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,備案制是對(duì)國(guó)產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查程序才備案,方可上市.對(duì)化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強(qiáng)制性的,這一點(diǎn)大大的區(qū)別國(guó)際對(duì)化妝品的管理。

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