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中國口罩生產(chǎn)廠家應(yīng)了解的各國認(rèn)證通關(guān)要求

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

在疫情爆發(fā)的當(dāng)口，“口罩“生意，成為關(guān)注焦點。
目前，中國疫情趨緩，歐洲、日本、韓國和意大利感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗則以極高的病死率引發(fā)全球關(guān)注。
民眾的不安情緒，將會將會幾何級地放大全球口罩需求。“口罩慌”將比“口罩荒”更有實際的市場效應(yīng)。
在此情況下，口罩商機很快將轉(zhuǎn)移到國外。

1.口罩出口歐盟
1）報關(guān)必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
2）個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，具體的指標(biāo)如下：

3）通關(guān)認(rèn)證要求：在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。


2.口罩出口美國
1）必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
2）出口美國的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
3）口罩要求：
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等�？諝馕廴局械膽腋∥⒘�，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

3.口罩出口韓國
1）必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。而企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
2）口罩要求：
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

4.口罩出口日本
1）必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
2）出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
3）口罩要求：
包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩。
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)菌過濾率
VFE：病毒過濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

5.口罩出口澳大利亞
1）必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票
2）口罩要求：
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆�？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
中國大生產(chǎn)，國外大需求，海外口罩商機巨大，越來越多的企業(yè)出口口罩是可以預(yù)見的趨勢。
希望上述這篇可以幫助到想要出口口罩的外貿(mào)企業(yè)們。

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