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中國口罩出口到日本、韓國、美國、歐盟、澳大利亞等國需具備哪些資質(zhì)？

文章來源：物流巴巴，洋驃駒 編輯：華道顧問

日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響，出現(xiàn)了口罩短缺，或限制口罩供應(yīng)的情況�，F(xiàn)在很多地區(qū)都存在著口罩供不應(yīng)求的局面，以下針對口罩等疫情物資的進(jìn)出口問題，收集和整理了一些要求和規(guī)范，希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。

疫情物資商品編碼參考：

中國出口（公司行為）

用于銷售

需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。

用于贈(zèng)送或代為采購

作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。

韓國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細(xì)菌過濾率

‎VFE：病毒過濾 率 

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

美國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。對于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等�？諝馕廴局械膽腋∥⒘�，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆�？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

個(gè)人行郵方式

1. 由于每個(gè)國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇�理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。

2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

3. 目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時(shí)耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會(huì)被扣押或者退回。

再次提醒：

目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時(shí)關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點(diǎn)賣家們一定要注意。

國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在 跨境平臺(tái)銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過當(dāng)?shù)貒�家認(rèn)證許可，如歐盟CE認(rèn)證，美國NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。

目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機(jī)很快轉(zhuǎn)移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。

美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認(rèn)；

②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；

③下發(fā)注冊號；

④產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；

②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審；

③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；

④完成工廠注冊和機(jī)器列名；

⑤產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆�？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

韓國醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

以上內(nèi)容僅供參考，請以實(shí)際業(yè)務(wù)為準(zhǔn)！

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