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個(gè)人防護(hù)口罩(非醫(yī)療器械)_歐盟CE注冊(cè)/認(rèn)證要求

文章來(lái)源:醫(yī)療人咖啡 編輯:華道顧問(wèn)

歐盟個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別,需要滿足歐盟(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。


歐盟CE認(rèn)證流程:
1. 產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告
2. 技術(shù)文件評(píng)審
3. 工廠質(zhì)量體系審查
4. 頒發(fā)CE證書
5. 產(chǎn)品出口
注意:必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng),發(fā)證機(jī)構(gòu)通過(guò)評(píng)審EN149報(bào)告后頒發(fā)CE-PPE證書。

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服務(wù)地區(qū):
青島,煙臺(tái),濟(jì)南,威海,濰坊,日照,東營(yíng),濱州,淄博,萊蕪,臨沂,濟(jì)寧,泰安,棗莊,菏澤,聊城,德州,上海,深圳,重慶,廣州,天津,石家莊,長(zhǎng)春,哈爾濱,濟(jì)南,呼和浩特,沈陽(yáng),烏魯木齊,蘭州,西寧,銀川,鄭州,太原,合肥,長(zhǎng)沙,武漢,南京,成都,貴陽(yáng),昆明,南寧,拉薩,杭州,南昌,福州,?,大連
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