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FDA緊急授權一款手持式新冠病毒檢測設備,30分鐘內(nèi)出結果

文章來源：新浪醫(yī)藥新聞 編輯：華道顧問

      為了應對COVID-19疫情，診斷技術在短短幾周內(nèi)已迅速從早期多步驟試劑盒升級至高通量版本、再到快速的床旁（POC）檢測產(chǎn)品�，F(xiàn)在，美國FDA又對一款手持式診斷設備——Accula™ SARS-CoV-2 Test授予了緊急使用授權（EUA），用于新冠病毒的檢測。

      這款診斷設備由美國生物技術公司Mesa Biotech開發(fā)，使用簡單，體積僅手掌大小，可以用于實驗室以外的任何其他地方，進行“近患”檢測，并能在30分鐘內(nèi)給出診斷結果。

      這款診斷設備利用聚合酶鏈式反應（PCR）技術，通過咽喉和鼻腔拭子樣本檢測新型冠狀病毒，在30分鐘內(nèi)可獲得實驗室質(zhì)量的定性、可視檢測結果。與Mesa Biotech已商用的流感和呼吸道合包病毒檢測產(chǎn)品相似，這款手持式診斷設備是為護理點使用而設計的，可用于新冠病毒臨時篩查點、緊急護理點、長期護理機構和小型醫(yī)生實驗室。

      這款診斷設備將對目前運行的中央實驗室形成補充，從而有助于對新冠病毒的傳播做出更迅速地反應。Mesa Biotech已立即啟動這款診斷設備的裝運。該公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Hong Cai表示：“Accula為COVID-19診斷提供了一個真正的分散式解決方案，能夠使多個單位平行運作，進一步提高COVID-19診斷的速度，幫助做出隔離和治療決定。”

      自成立以來，Mesa Biotech一直致力于研發(fā)適合SARS、埃博拉和其他新興傳染病緊急防御和快速部署的技術，該公司的Accula分子平臺是專門為實驗室外使用而設計的，能夠快速應對全球流行病。

      3月初，該公司宣布將新冠病毒檢測加入到其在中國開展的流感臨床試驗中，這款檢測產(chǎn)品的開發(fā)和臨床試驗是與北京大學第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任王廣發(fā)博士合作進行的。試驗結果將在中國和美國的“緊急使用授權”下提交。上周，該公司宣布在開發(fā)新冠病毒檢測產(chǎn)品方面獲得了美國衛(wèi)生和人類服務部（HHS）的一筆資助，并向FDA提交了其新冠病毒檢測產(chǎn)品的EUA申請。

      除了Mesa Biotech的診斷產(chǎn)品，F(xiàn)DA近期也對bioMerieux公司和BioFire公司的新冠病毒診斷產(chǎn)品授予了EUA，這兩家公司的診斷產(chǎn)品分別能在1小時、45分鐘內(nèi)給出診斷結果，但需要在經(jīng)過認證的復雜實驗室和一些醫(yī)療機構中使用。

      參考來源：FDA authorizes hand-held COVID-19 diagnostic test

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