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應(yīng)急審批注冊證到期后如何重新申報(bào)醫(yī)療器械注冊證？
文章來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài) 編輯：華道顧問
由于應(yīng)急審批的特殊性，通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個月、6個月或1年，注冊證到期后自動失效，部分省份要求重新提交注冊申報(bào)，那么注冊證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？
表1整理了常規(guī)二類醫(yī)療器械注冊需要的資料和注意事項(xiàng)，以備注的形式列明了已獲應(yīng)急審批注冊證企業(yè)需要提前準(zhǔn)備及注意的事項(xiàng)，供企業(yè)參考。
表1 無源產(chǎn)品應(yīng)急審批-常規(guī)注冊資料銜接
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申報(bào)資料一級標(biāo)題
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申報(bào)資料二級標(biāo)題
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備注（應(yīng)急審批資料對比）
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1.申請表
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與應(yīng)急審批差別不大
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2.證明性文件
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/
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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一一對應(yīng)各支持材料，確保醫(yī)療器械符合安全有效要求
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4.綜述資料
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4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
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一般在應(yīng)急申報(bào)中已提供，若后續(xù)有更改情況，可根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整
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5.研究資料
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5.1產(chǎn)品性能研究
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產(chǎn)品性能研究一般按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，若出現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)不適用或不同項(xiàng)目，需要說明理由并提供企業(yè)自定義指標(biāo)的研究資料
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5.2生物相容性評價(jià)研究
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需要提前準(zhǔn)備。以口罩為例，需要進(jìn)行基礎(chǔ)三項(xiàng)生物相容性評價(jià)（細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)），檢測周期在60個工作日左右。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品是否與人體接觸、接觸方式、接觸時間判斷生物相容性評價(jià)內(nèi)容。
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5.3生物安全性研究
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一般應(yīng)急產(chǎn)品不存在動物來源的材料，此項(xiàng)不適用
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5.4滅菌和消毒工藝研究
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需要提前準(zhǔn)備。滅菌型產(chǎn)品需要提供滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。若產(chǎn)品需要消毒，則提供消毒工藝驗(yàn)證報(bào)告。
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5.5有效期和包裝研究
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需要提前準(zhǔn)備。根據(jù)產(chǎn)品有效期制定加速老化試驗(yàn)方案，獲得產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告。通過跌落試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等對產(chǎn)品進(jìn)行包裝研究，證明包裝的適宜性。
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5.6動物研究
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不適用
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5.7軟件研究
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含有軟件的有源設(shè)備需要提供軟件描述文檔、涉及到數(shù)據(jù)交換還需要提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
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5.8其他
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不適用
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6.生產(chǎn)制造信息
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6.1無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
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進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)流程的描述，說明關(guān)鍵工藝、特殊工藝的控制點(diǎn)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測需要使用的設(shè)備。
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6.2生產(chǎn)場地
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生產(chǎn)場地的平面圖
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7.臨床評價(jià)資料
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對比同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、性能指標(biāo)、使用方法等方面的區(qū)別。
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8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
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需要提前準(zhǔn)備。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析貫穿整個生命周期，企業(yè)可根據(jù)YY/T 0316—2016進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估分析，形成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求
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參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，產(chǎn)品送檢時需要提供。
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10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
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10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告
10.2預(yù)評價(jià)意見
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注冊申報(bào)時需要提供。
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11.說明書和標(biāo)簽樣稿
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11.1說明書
11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
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在應(yīng)急申報(bào)中已提供，刪除“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣，其他與應(yīng)急審批無差異。
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12.符合性聲明
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提供產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的聲明。
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企業(yè)在經(jīng)歷應(yīng)急審批后對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、體系均有了一定了解，重新進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報(bào)計(jì)劃可提前布局，早做準(zhǔn)備，完成“應(yīng)急審批注冊證”與常規(guī)“5年有效期注冊證”的無縫鏈接。注：一類產(chǎn)品備案，資料齊全可現(xiàn)場拿證。圖1為常規(guī)醫(yī)療器械注冊審批申報(bào)流程。
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圖1常規(guī)醫(yī)療器械注冊（備案）流程
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