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消毒劑生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證條件、驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證要求是什么？

文章來(lái)源：華道顧問(wèn) 編輯：華道顧問(wèn)

一、驗(yàn)證條件

1.投產(chǎn)前生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

2.下列生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證：

  a.廠(chǎng)房、設(shè)施；

  b.主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置；

  c.主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商；

  d.生產(chǎn)用水；

  e.生產(chǎn)工藝。

3.根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫(kù)存條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

4.生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

5.生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。

二、驗(yàn)證內(nèi)容

1.廠(chǎng)房、設(shè)施驗(yàn)證應(yīng)分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證。

2.生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置、產(chǎn)品物料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證應(yīng)分別按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

3.皮膚黏膜消毒劑、滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、植物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對(duì)生產(chǎn)用水按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

三、驗(yàn)證要求

1.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證負(fù)責(zé)人并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

2.驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

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