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市監(jiān)總局食品審評中心：保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項

文章來源：市監(jiān)總局食品審評中心 編輯：華道顧問

產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等規(guī)范性文件進一步明確了各項內(nèi)容的具體要求。但是，在審評過程中，我們發(fā)現(xiàn)申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問題較多，極大地影響了審評工作效率。

為進一步提高申請材料質(zhì)量，提升工作效率，我們將產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題和注意事項進行了匯總，供注冊申請人借鑒。

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認真、逐項填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關(guān)鍵工藝后以括號標注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。

（3）提取后干燥參數(shù)應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】

（1）應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準。

（2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標準為企業(yè)標準的，應提供企業(yè)標準全文，并以表格形式表示。

3.【感官要求】

（1）狀態(tài)項應包括雜質(zhì)描述。

（2）軟膠囊應分別對囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進行描述，硬膠囊無需對囊殼色澤進行描述。

（3）包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進行描述。

4.【理化指標】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標準執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標準執(zhí)行并修改屬性名。

（3）酒劑應按照國家標準限量要求，制定甲醇、氰化物指標（注明以100%酒精度計）。

5.【微生物指標】

應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標準沖突的，應當進行相應調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。

6.【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。

（2）引用的國家標準有多個檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規(guī)定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規(guī)定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產(chǎn)品屬性名。

8.【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱應與【原料】【輔料】項保持一致。

（2）原輔料符合國家相關(guān)標準的，應提供正確的現(xiàn)行有效版本的標準號及標準名稱。

（3）無國家相關(guān)標準的，應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱（動植物類包括拉丁學名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應按《保健食品注冊申請服務指南》11.2.1制定，包括原料來源（動植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物指標、農(nóng)藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應引用具有專屬性的質(zhì)量標準，而非通用標準或使用標準。若無相關(guān)標準，應參考《保健食品注冊申請服務指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》，復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則（含第1號修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

（8）對于有國家相關(guān)標準和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應不得低于國家相關(guān)標準和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應參照《食品安全國家相關(guān)標準營養(yǎng)強化劑 氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應明確原料來源，豬軟骨來源的應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定；其他動物軟骨來源的，除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應制定展青霉素指標。

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