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國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢

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呼吸機(jī)出口指南（含出口通關(guān)要求\準(zhǔn)入條件\國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)）

文章來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志編輯：華道顧問

為統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作重要指示，落實海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長10項措施，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的呼吸機(jī)等防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

一、產(chǎn)品介紹和分類

呼吸機(jī)是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。呼吸機(jī)為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，比鼻腔插管或氧氣面罩提供更多的氧氣。新冠患者進(jìn)入ICU的最常見原因是嚴(yán)重的低氧性呼吸衰竭，該情況一般需要機(jī)械輔助呼吸，使用呼吸機(jī)在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。

目前，我國未出臺統(tǒng)一廣泛使用的呼吸機(jī)分類標(biāo)準(zhǔn)。通常按照用途，呼吸機(jī)可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩類。按照應(yīng)用環(huán)境，可分為醫(yī)用和家庭用兩類。

近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機(jī)。

二、出口通關(guān)要求

1. 商品歸類

商品	說明	商品編號
呼吸機(jī)	具有自動人機(jī)同步追蹤功能或自動調(diào)節(jié)呼吸壓力功能的無創(chuàng)呼吸機(jī)	9019200010
呼吸機(jī)	其他臭氧治療器，氧氣治療器等器具	9019200090
呼吸機(jī)主要零件、附件	專用線路板、罩板、專用旋鈕、外殼等	90192000

關(guān)聯(lián)提示：

自3月11日起，美國取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。企業(yè)可通過網(wǎng)址https://hts.usitc.gov/驗證相關(guān)產(chǎn)品稅率。

2. 禁限管理

商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

目前公告的具有呼吸機(jī)出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：

*該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新。

3. 出口退稅

呼吸機(jī)及其零件、附件的出口退稅率為13%。

三、各國準(zhǔn)入條件

1. 美國

出口美國需FDA注冊。國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

2. 歐盟

出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權(quán)的資質(zhì)機(jī)構(gòu)——歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)出具。如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，并已進(jìn)行相關(guān)注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)其他非歐盟國家的，需提供FSC。

3. 日本

出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址：www.pmda.go.jp

4. 韓國

出口韓國需韓國衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

韓國衛(wèi)生福利部負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械管理，下屬食品藥品安全部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理。

5. 澳大利亞

出口澳大利亞需衛(wèi)生部下屬治療商品管理局TGA注冊。TGA網(wǎng)址：https://www.tga.gov.au/

澳大利亞產(chǎn)品分類與歐盟基本一致，如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，可以簡化TGA注冊程序。

主要出口國家（地區(qū)）注冊認(rèn)證準(zhǔn)入要求和檢測標(biāo)準(zhǔn)
國家（地區(qū)）	注冊/認(rèn)證準(zhǔn)入要求	標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
美國	FDA注冊認(rèn)證	ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
		ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002	《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求》
		ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006	《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動急救人工呼吸器》
		ANSI/NFPA 1981-2006	《救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》
		ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國際批準(zhǔn)作為帶差異的美國國家標(biāo)準(zhǔn)》
		ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001	《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-12部分; 肺通氣器安全特別要求—關(guān)鍵護(hù)理呼吸機(jī)通過美國國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，偏差符合ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)》
		ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002	《呼吸機(jī)》
		ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006	《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特定要求》
日本	企業(yè)PDMA注冊	JIS T 7204:1989	《醫(yī)療用人工呼吸機(jī)》
歐盟	CE認(rèn)證或EEA成員國出具的CAS自由銷售證書醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）	EN 794-3-2009	《肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運輸呼吸機(jī)的特殊要求》
		EN ISO 80601-2-12-2011	《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
		EN ISO 80601-2-72-2015	《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-72部分:對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
		EN 14048-2002	《包裝測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性封閉式呼吸機(jī)氧量測量方法》
		EN 14529-2005	《呼吸保護(hù)裝置逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)》
		EN 60601-2-12-2006	《醫(yī)用電氣設(shè)備肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)》
韓國	MFDS(KFDA)注冊	KS C IEC 60601-2-12-2011	《醫(yī)用電氣設(shè)備肺通氣機(jī)安全性的特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理通氣機(jī)》
澳大利亞	TGA注冊/CE認(rèn)證	EN 794-3-2009	《肺呼吸機(jī).第3部分:緊急呼吸機(jī)和運輸呼吸機(jī)的特殊要求》
		EN ISO 80601-2-12-2011	《醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
		EN ISO 80601-2-72-2015	《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-72部分:對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)》
		EN 14048-2002	《包裝.測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性.封閉式呼吸機(jī)氧量測量方法》
		EN 14529-2005	《呼吸保護(hù)裝置.逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)》
		EN 60601-2-12-2006	《醫(yī)用電氣設(shè)備.肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)》
俄羅斯	GOST-R認(rèn)證	GOST R ISO 80601-2-12-2013	《醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》
國際標(biāo)準(zhǔn)	/	IEC 60601.1-2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求和基本準(zhǔn)則》
		ISO 10651-6-2004	《醫(yī)用肺通氣機(jī) 基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備》
		ISO 80601-2-12-2011	《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求》
		ISO 80601-2-72-2015	《醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》

* 以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國進(jìn)口或銷售時，由各國海關(guān)或相關(guān)部門要求驗核；如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。也可至海關(guān)總署商品檢驗司子網(wǎng)站查詢，網(wǎng)址：http://sjs.customs.gov.cn/。

四、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)

呼吸機(jī)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)名稱	采標(biāo)情況
GB 9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分: 呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)	本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-12:2001
呼吸機(jī)相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)名稱	地方
DB22/T 2938-2018 醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范	吉林
呼吸機(jī)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)名稱	所屬行業(yè)
WS 392-2012 呼吸機(jī)臨床應(yīng)用	衛(wèi)生
WS/T 655—2019 呼吸機(jī)安全管理	衛(wèi)生
YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機(jī)	醫(yī)藥
YY 0600.1-2007 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備	醫(yī)藥
YY 0600.2-2007 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)	醫(yī)藥
YY 0600.3-2007 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機(jī)	醫(yī)藥
YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復(fù)蘇器	醫(yī)藥
YY 0600.5-2011 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復(fù)蘇器	醫(yī)藥
YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系統(tǒng) 第4部分：麻醉呼吸機(jī)	醫(yī)藥
呼吸機(jī)相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)名稱	國家
ISO 10651-3-1997 醫(yī)用肺通氣呼吸器第3部分：急救和運送用通氣機(jī)的專用要求
ISO 10651-4-2002 醫(yī)用肺通氣呼吸器第4部分：操作者供力的人工呼吸器的特殊要求
ISO 10651-5-2006 醫(yī)用肺通氣呼吸器基本安全和主要性能的特殊要求第5部分：氣動急救復(fù)蘇器
ISO 10651-6-2011 醫(yī)用肺通氣呼吸器基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備
ISO 16900-5-2016 呼吸保護(hù)裝置試驗方法和試驗設(shè)備第5部分：呼吸機(jī)、代謝模擬器、呼吸保護(hù)裝置頭型和軀干、工具和驗證工具
ISO 19223-2019 呼吸機(jī)及相關(guān)設(shè)備詞匯和語義
ISO 80601-2-12-2011 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分：急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求
ISO 80601-2-72-2015 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分：對呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊
KS C IEC 60601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備肺通氣機(jī)安全性的特定要求.第2-12部分：危急護(hù)理通氣機(jī)》	韓國
GOST R ISO 80601-2-12-2013 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求	俄羅斯

根據(jù)比對結(jié)果，目前包括我國在內(nèi)的主要國家所制定的呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)較一致，標(biāo)準(zhǔn)的國際通用程度較高，技術(shù)指標(biāo)上差異性較小。

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