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美國FDA擴(kuò)大緊急使用授權(quán)范圍，更多口罩可作為醫(yī)療口罩進(jìn)入美國

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

3月24日，美國FDA發(fā)布了關(guān)于擴(kuò)大緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization ，簡稱EUA)范圍的指導(dǎo)文件，將EUA擴(kuò)展至“進(jìn)口的、非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾口罩(FFR)，這些口罩應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過驗(yàn)證、符合特定性能的標(biāo)準(zhǔn)，或在某些國家已經(jīng)獲得了營銷許可”。

高級律師Ben England 對此解釋道，“這樣一來，那些通常情況下不能用于醫(yī)療用途的非醫(yī)用工業(yè)口罩現(xiàn)在則有可能可以作為醫(yī)用口罩，并進(jìn)口到美國市場。” 目前FDA似乎沒有要求這類器械進(jìn)行FDA注冊和產(chǎn)品列名，不過這一點(diǎn)之后可能會發(fā)生變化。然而，F(xiàn)DA希望制造商能夠做到：在自己網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品的英文信息(如使用方法、適應(yīng)癥等)；保證標(biāo)簽標(biāo)識符合CDC的要求；給醫(yī)院和診所寫信并附上使用說明和免責(zé)聲明等。

關(guān)于FDA發(fā)布的這封EUA通知，請看鏈接：https://www.fda.gov/media/136403/download

下面我們總結(jié)歸納了這封EUA通知的主要內(nèi)容，并簡要解釋了口罩生產(chǎn)商和進(jìn)口商接下來需要如何做才能符合EUA授權(quán)的要求。無論如何，這對每個(gè)人來說都是一個(gè)好消息，不過企業(yè)接下來仍需要完成一些重要和詳細(xì)的步驟和工作。

符合本次EUA授權(quán)的口罩（respirator）
1. 經(jīng)過設(shè)計(jì)、評估和驗(yàn)證后，符合既定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)可接受產(chǎn)品類別的一次性過濾口罩（FFRs）如下：

注明：加拿大沒有列在其中，原因是加拿大允許自行申報(bào)NIOSH或等同標(biāo)準(zhǔn)。
2. 具備下列其中一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)營銷授權(quán)的一次性過濾口罩：
歐盟CE認(rèn)證
澳大利亞ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）準(zhǔn)入證書
加拿大衛(wèi)生部許可（Health Canada License）
日本的PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device)或 MHLW(Ministry of Health Labour and Welfare)許可

企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎么做？
口罩生產(chǎn)商或者進(jìn)口商必須向美國FDA以電子郵件形式提出申請，表明他們計(jì)劃進(jìn)口非NIOSH批準(zhǔn)的一次性口罩符合上述1和/或2的條件。為使FDA判斷生產(chǎn)商或進(jìn)口商所申請的一次性口罩是否列入EUA授權(quán)的口罩列表，生產(chǎn)商或進(jìn)口商申請授權(quán)的電子郵件應(yīng)該當(dāng)包含以下信息：
詳細(xì)列出生產(chǎn)商、產(chǎn)品型號、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的營銷授權(quán)或證書，合格證書（如果有的話）、產(chǎn)品所適用的性能標(biāo)準(zhǔn)，以及其他適用的指導(dǎo)文件；
大致估算一下在這次緊急公眾衛(wèi)生事件期間所要進(jìn)口的口罩?jǐn)?shù)量；
產(chǎn)品標(biāo)簽的副本�？谡直仨氈辽俜�合本次EUA條件中condition A和condition B（見下文）的標(biāo)簽標(biāo)識要求；
一旦收到上述信息和其他符合上述類別的附加信息，F(xiàn)DA便會對這些進(jìn)口一次性口罩的適用性進(jìn)行確認(rèn)，然后再會回復(fù)生產(chǎn)商和進(jìn)口商的電子郵件，通知生產(chǎn)商的口罩獲得EUA授權(quán)，被列入Exhibit 1。
EUA授權(quán)條件（Conditions）：獲得EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商或進(jìn)口商仍需要進(jìn)行一些附加步驟。生產(chǎn)商需要完成以下步驟，并告知FDA。
獲得EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商：
Condition A - 獲EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商需要在其網(wǎng)站上以英文形式公布所有授權(quán)口罩型號的預(yù)期使用用途和其他說明（如擬合度測試等）。除此之外，生產(chǎn)商必須將網(wǎng)站地址以郵件形式告知FDA，表示已經(jīng)符合這項(xiàng)要求。FDA將會通過EUA網(wǎng)站（https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe.）向公眾公開這項(xiàng)信息。如果網(wǎng)站地址如有任何變動，生產(chǎn)商必須及時(shí)通知FDA。
Condition B - 生產(chǎn)商必須準(zhǔn)備一封英文信函，該信函需要發(fā)給每個(gè)接收授權(quán)口罩的終端客戶(如醫(yī)院等)。該信函內(nèi)容必須包括授權(quán)口罩的生產(chǎn)商、型號、預(yù)期用途、生產(chǎn)商網(wǎng)站(如有)等。
Condition C - 獲得授權(quán)的口罩生產(chǎn)商應(yīng)將EUA的條款和條件通知給進(jìn)口商（如有），并確保接收授權(quán)口罩的終端客戶(如每家醫(yī)院等)也收到Condition B所要求的信息。
Condition D - 獲得授權(quán)的口罩生產(chǎn)商將有一個(gè)合適的流程來報(bào)告他們知道的不良事件，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA（該項(xiàng)是一個(gè)要求。制造商必須服從）。
Condition E - 針對在美國所使用的授權(quán)口罩，其所有描述性印刷材料應(yīng)符合美國CDC在COVID-19爆發(fā)期間的相關(guān)提議，以及此次EUA中的相關(guān)規(guī)定。（該項(xiàng)不需要直接向FDA報(bào)告，只要制造商(或進(jìn)口商)確保能完成即可。這只是Condition B的延伸。）
Condition F - 針對在美國所使用的授權(quán)口罩，其所有說明性印刷材料都不能明確表明或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。（該項(xiàng)不需要直接向FDA報(bào)告，只要制造商(或進(jìn)口商)確保能完成即可。這只是Condition A、B、E的延伸。）
Condition G - 授權(quán)口罩的生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)保存所有跟EUA相關(guān)的記錄，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將會用于FDA審查。(再次聲明，該項(xiàng)不需要直接向FDA報(bào)告，他們只需要保留所有Condition A至F的合規(guī)記錄，以及出口到美國的記錄文件。)

獲得授權(quán)的口罩進(jìn)口商:
Condition H - 針對在美國所使用的授權(quán)口罩，其所有描述性印刷材料應(yīng)與美國CDC在COVID-19爆發(fā)期間的建議一致，并與本EUA中規(guī)定的條件一致。(重復(fù)Condition E)
Condition I - 任何與授權(quán)口罩使用相關(guān)的描述材料都不能明確表明或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。(重復(fù)Condition F)
Condition J - 授權(quán)口罩的進(jìn)口商將通知生產(chǎn)商關(guān)于本次EUA的條款和條件，并確保終端客戶(如醫(yī)院等)在接收授權(quán)口罩產(chǎn)品的同時(shí)，也能收到Condition B 所需的信息。（本條與Condition C是互惠的,如果進(jìn)口商能夠協(xié)助生產(chǎn)商的話，則實(shí)施起來并不困難。)
Condition K - 在本次緊急公共衛(wèi)生事件結(jié)束前，授權(quán)口罩的進(jìn)口商需保留所有跟本次EUA相關(guān)的記錄。(進(jìn)口商版的Condition G)

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