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海關(guān)發(fā)布：中國(guó)、美國(guó)、歐盟國(guó)家地區(qū)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)解讀

文章來(lái)源：海關(guān)發(fā)布 編輯：華道顧問(wèn)

中國(guó)、美國(guó)、歐盟對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服各自的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可要求如下：

中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對(duì)醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，沒(méi)有對(duì)可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。

美國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國(guó)車家防火協(xié)會(huì))制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時(shí)美國(guó)醫(yī)療器具開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)組織制定的AAMIPB-70，適用于評(píng)價(jià)衛(wèi)生用防護(hù)服裝的阻隔性能。

歐盟頒布了EN14126-2003防護(hù)服防病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點(diǎn)為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒的穿透性。

1 中國(guó)
國(guó)內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類，由國(guó)家局直接負(fù)責(zé)組織審批。

醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理

2 美國(guó)
美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理，一級(jí)指普通產(chǎn)品，二級(jí)指通過(guò)特殊控制來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級(jí)指一般用來(lái)支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K。 II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下
（1）產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、化學(xué)測(cè)試）
（2）準(zhǔn)備510K文件
（3）提交FDA評(píng)審
（4）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)
（5）完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名
（6）產(chǎn)品出口

3 歐盟
歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的商品（如電子、機(jī)械、醫(yī)療器械、玩具、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強(qiáng)制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)流通”之列。

防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)用品，英文是Personal Protective Equipment，簡(jiǎn)稱PPE，歐盟的個(gè)人防護(hù)用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度和防護(hù)級(jí)別將PPE產(chǎn)品分為三個(gè)類別。在歐洲市場(chǎng)銷售的個(gè)人防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。 獲得CE認(rèn)證需要以下程序
（1）申請(qǐng)和提交型號(hào)
（2）提交供應(yīng)商證書(shū)和測(cè)試報(bào)告
（3）評(píng)估和認(rèn)證
（4）PPE型式證書(shū)
（5）符合性聲明

醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國(guó)2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對(duì)較豐富。目前國(guó)際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì)。 指標(biāo)分析
（1）國(guó)際上基本采用一次性非織造(無(wú)紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國(guó)家對(duì)于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異，因測(cè)試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求不可簡(jiǎn)單根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)比。
（2）GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標(biāo)過(guò)濾效率是其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。但對(duì)某些關(guān)鍵指標(biāo)如“微生物穿透、抗污染物穿透等測(cè)試項(xiàng)目未涉及，美國(guó)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)均有不得透過(guò)的要求。
（3）除關(guān)鍵指標(biāo)要求，在使用過(guò)程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力要求之外，還對(duì)其撕破、接縫、項(xiàng)破、刺破等強(qiáng)力有要求，并且對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測(cè)試時(shí)只考慮了防護(hù)服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力，對(duì)撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。
（4）在服用舒適度相關(guān)要求方面，中美歐標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)各有不同，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)透濕性有要求，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則關(guān)注保暖性能要求。
（5）美國(guó)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB 70 ：12標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的隔離能力分為4個(gè)等級(jí)。其中，規(guī)定防護(hù)等級(jí)最的產(chǎn)品需通過(guò)ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。而需至少通過(guò)ASTM F1670測(cè)試，才符合中國(guó)國(guó)標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服的最低標(biāo)準(zhǔn)。
（6）歐標(biāo)防護(hù)服由兩個(gè)子標(biāo)準(zhǔn)體系組成，防感染的EN14126標(biāo)準(zhǔn)和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標(biāo)準(zhǔn)。按照針對(duì)防護(hù)的物體不同，歐標(biāo)防護(hù)服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對(duì)氣體級(jí)防護(hù)、TYPE 3/4/6針對(duì)液體防護(hù)、TYPE 5針對(duì)固體及氣溶膠顆粒防護(hù)及衣服的抗撕扯強(qiáng)度。歐標(biāo)防護(hù)服的抗合成血液滲透測(cè)試參照標(biāo)ISO 16603。該標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的抗合成液滲透測(cè)試等級(jí)分為6級(jí)，6級(jí)最高。ISO 16603的第2級(jí)(CLASS 2)和中國(guó)國(guó)標(biāo)的級(jí)致，均為1.75kPa。歐標(biāo)防護(hù)服需有EN14126字樣，并最少達(dá)到TYPE4，才符合我國(guó)國(guó)標(biāo)。

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