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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常見問題及解析

文章來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè) 編輯：華道顧問

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)：
1、是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？如是否按照GB/T16886.1中的評(píng)價(jià)流程圖開展評(píng)價(jià)
2、是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？
3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測(cè)數(shù)據(jù)？
4、材料表征是否充分，是否對(duì)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對(duì)性，檢測(cè)方法是否靈敏？
5、毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學(xué)物質(zhì)？
6、與市售產(chǎn)品比較時(shí)，是否遵照毒理學(xué)等同性的判定原則？
7、已有臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評(píng)價(jià)質(zhì)量
8、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的要求？

生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件：
1、完整充分的關(guān)于材料表征等同性及材料毒理學(xué)同性的驗(yàn)證資料；
2、證明醫(yī)療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史的文獻(xiàn)資料；
3、新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品人體接觸形式（臨床應(yīng)用）、制造和滅菌完全相同的證明。如有不同，應(yīng)有此差異不會(huì)影響生物安全性的分析資料和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)

需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的情形：
1、制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范改變時(shí)；
2、產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí)；
3、涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和（或）運(yùn)輸改變；
4、產(chǎn)品預(yù)期用途改變時(shí)；
5、有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體后表現(xiàn)了不良反應(yīng)時(shí)。

常見問題解析
1、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化是否重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？
答：“器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的方面：最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)。”—GB/T16886.1中生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則之一。

物理特性發(fā)生任何變更，應(yīng)針對(duì)生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗(yàn)的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變?yōu)槟ド懊婊蛎�面等，可能�?duì)植入后局部組織學(xué)反應(yīng)造成影響。

2、毒理學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)能否涵蓋所有生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？
答：無可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（LOAEL）數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點(diǎn)相關(guān)的研究。
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進(jìn)行急性、亞慢性或長(zhǎng)期全身毒性試驗(yàn)，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評(píng)價(jià)無關(guān)（如果在選擇用于確立NOAEL或LOAEL的研究中來對(duì)這些終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)）

3、原材料來源改變?yōu)楹涡枰�重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？
答：聚合物供應(yīng)商發(fā)生改變往往需要重新評(píng)價(jià)。例如，如果新的樹脂供應(yīng)商缺少清除加工溶劑的處理步驟（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），跟利用原始樹脂制造的器械相比，制造出的最終器械可能產(chǎn)生未知毒性（例如，細(xì)胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性）。

4、針對(duì)材料的生物相容性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否足以支持醫(yī)療器械的生物相容性？
答：醫(yī)療器械所用材料已有的生物相容性的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可能不足以支持由該材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工藝可能會(huì)影響體內(nèi)器械的最終化學(xué)狀態(tài)。

5、含有多個(gè)部件的產(chǎn)品，同時(shí)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)是否可行？
答：對(duì)于包括不同接觸時(shí)間組建的器械，應(yīng)對(duì)各組建分別進(jìn)行生物相容行試驗(yàn)。例如，血管內(nèi)支架系統(tǒng)的支架為持久植入物，而配套的輸送系統(tǒng)為部分接觸器械短暫與人體接觸，應(yīng)分別進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

對(duì)于含有多種材料的器械或器械組件，如果其中一種或多種材料是新的（即，之前未用于具有相同類型和接觸時(shí)間的器械），必須分別對(duì)新材料組件進(jìn)行試驗(yàn)以進(jìn)一步了解該組件的潛在毒性。例如，對(duì)于包含新球囊材料的導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，必須分別對(duì)輸送系統(tǒng)和球囊進(jìn)行試驗(yàn)，以確保對(duì)每種材料充分進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6、生物學(xué)評(píng)價(jià)僅針對(duì)醫(yī)療器械組成材料？
答：生物學(xué)評(píng)價(jià)不僅應(yīng)評(píng)價(jià)器械中所使用的材料，也應(yīng)評(píng)價(jià)因材料合成工藝、器械生產(chǎn)工藝（同時(shí)考慮生產(chǎn)過程所使用的輔助制造工具）、器械降解過程等所引入或產(chǎn)生的任何可萃取的殘留物。

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