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出口紅外體溫計（額溫槍）應(yīng)掌握哪些知識？

文章來源：12360海關(guān)熱線 編輯：華道顧問

3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（聯(lián)合公告2020年第5號），要求紅外體溫計出口時，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，又將出口紅外體溫計納入實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資范圍。貿(mào)易各方對此高度關(guān)注……

紅外體溫計出口時，很有可能會遇到一些問題。為此，小編按照法規(guī)政策要求，給大家做一些知識普及和問題解答。

01 紅外體溫計對應(yīng)的HS編碼是什么？
根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告附件的要求，紅外體溫計對應(yīng)的HS編碼為9025199010，對應(yīng)的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”，是醫(yī)療器械的一種。

02 紅外體溫計原理構(gòu)造是什么？
任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線，紅外體溫計就是運用紅外溫度傳感器接收紅外線，計算及顯示溫度數(shù)據(jù)，其一般構(gòu)造如下圖所示。

使用時，將其探頭對準(zhǔn)額頭中心，距離保持在3cm以內(nèi)，輕按測量鍵，機身振動后液晶屏顯示度數(shù)即為體溫。 03 紅外體溫計申報出口需要提供什么材料？出口如何實施檢驗？
紅外體溫計屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械，因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號”的要求，申報出口時，除各類貿(mào)易單證外，還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。

與海關(guān)總署2020年53號公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣，紅外體溫計在出口前不需要申請電子底賬，可直接向海關(guān)申報出口，由口岸海關(guān)實施檢驗，不實施產(chǎn)地檢驗。
出口時，海關(guān)根據(jù)《商品檢驗法》第六條“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準(zhǔn)以及各項的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求”，按照布控指令要求，對以下項目實施現(xiàn)場合格評定：
（1）驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械，是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。
（2）屬于醫(yī)療器械的貨物，實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。其中，實物最小銷售單元（本體或包裝）標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊內(nèi)容一致（詳見下圖）。
（3）貨物包裝、標(biāo)識、品名、數(shù)量，以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。
（4）對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定。
（5）抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測。
（6）檢驗及檢測其他需要實施檢驗的項目。

04 判別紅外體溫計屬于II類管理醫(yī)療器械的依據(jù)是什么？
《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》對紅外體溫計的產(chǎn)品描述為“通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出”，預(yù)期用途為“用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度”。滿足上述描述和預(yù)期用途，出口申報需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。

另外，醫(yī)用遠紅外熱成像儀，同樣屬于“紅外體溫計”范圍，申報出口時，必須提供上述兩份材料。

05 哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計混淆？
獸用測溫槍和工業(yè)測溫槍工作原理與紅外體溫計類似，但不屬于醫(yī)療器械，申報出口時無需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。三者的主要區(qū)別如下：

1 典型紅外體溫計，工作環(huán)境溫度為16℃至35℃，測量范圍為35℃至42℃，測量精度為±0.2℃，測量范圍外的測量精度為±0.3℃。該要求參照我國推薦性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用紅外體溫計　第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）條款4.4設(shè)置。

2 典型獸用測溫槍，工作環(huán)境溫度為0℃至50℃，測量范圍為35℃至43℃，測量精度為±0.4℃。

3 典型工業(yè)測溫槍，工作環(huán)境溫度為0℃至50℃，測量范圍根據(jù)需要從零下-35℃至850℃，測量精度根據(jù)不同環(huán)境為±1℃或其他。

06 按照“聯(lián)合公告2020年第5號”要求，出口紅外體溫計除獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》外，還需符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，具體有哪些？

目前，根據(jù)海關(guān)掌握的情況，出口不同國家地區(qū)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求如下： 具體要求，詳見《促外貿(mào)穩(wěn)增長——海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（紅外體溫計出口篇）》一文（原文鏈接：http://cacs.mofcom.gov.cn/article/flfwpt/jyjdy/cgal/202004/163557.html），其他國家（地區(qū)）要求將隨時更新，請關(guān)注海關(guān)總署、商務(wù)部等部門發(fā)布的消息。

07 輸往政府協(xié)議間國家的產(chǎn)品如何實施檢驗？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗和也門等4個國家的紅外體溫計，需申請實施裝運前檢驗，包括產(chǎn)地檢驗和口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。
08 對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理？
這個也是大家比較關(guān)注的問題。小編在此鄭重提醒，發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的，海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（1）將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)療物資的。
（2）以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的。
（3）醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。
（4）申報出口醫(yī)療物資，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。
（5）出口醫(yī)療物資申報品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等應(yīng)當(dāng)申報項目未申報或者申報不實的。
（6）當(dāng)事人出口醫(yī)療物資，因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。

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