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ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)緊急使用授權(quán)（EUA）參考指南
文章來(lái)源：12360海關(guān)熱線 編輯：華道顧問(wèn)
4月6日，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國(guó)ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對(duì)這一EUA政策，具體解讀如下：
01生效時(shí)限
本政策僅在美國(guó)(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。
02適用范圍
① 用于長(zhǎng)期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO治療的設(shè)備,分類為21CFR870.4100,可為患者提供超過(guò)6小時(shí)的體外循環(huán)和血液的生理氣體交換。（見(jiàn)Table1）
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本EUA指南僅適用于表1和表2中通過(guò)以下方式用于泵血或充氧的設(shè)備：
a、將血液運(yùn)送到給血液輸氧的組件；
b、控制泵速；
c、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；
d、控制血液溫度。
03 對(duì)于FDA許可或批準(zhǔn)適應(yīng)癥的修改
1、允許在不引起不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的條件下，進(jìn)行有限的修改。
由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準(zhǔn)或認(rèn)證的體外循環(huán)設(shè)備在技術(shù)上可用于ECMO治療，且能夠提供超過(guò)6小時(shí)的體外氧合。
因此在新冠疫情期間，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設(shè)備及體外循環(huán)設(shè)備在未事先提交上市前通知或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)補(bǔ)充材料的情況下，對(duì)FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及設(shè)計(jì)，在不引起不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的條件下，進(jìn)行有限修改。
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⑴對(duì)于體外循環(huán)裝置，該裝置的適應(yīng)癥改變包括在體外循環(huán)回路中使用該裝置來(lái)治療患有急性呼吸衰竭和/或急性心肺衰竭的病人；
⑵對(duì)于體外循環(huán)設(shè)備，關(guān)于設(shè)備在體外循環(huán)回路中使用超過(guò)6小時(shí)的適應(yīng)癥改變；
⑶對(duì)于體外循環(huán)裝置及ECMO設(shè)備，關(guān)于在體外循環(huán)回路中使用的套管、管道、過(guò)濾器、連接器或其他附件不會(huì)影響整個(gè)回路的血流量的變化。
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①改變?cè)O(shè)備的涂層；
②其他可能會(huì)對(duì)清除裝置的氣體轉(zhuǎn)移/交換特性產(chǎn)生負(fù)面影響的改變。
例如：
a.用于氣體交換的纖維尺寸變化；
b.用于氣體交換的纖維或膜的類型改變；
c.纖維的表面積改變。
2、修改后的設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含相關(guān)元素
⑴ 關(guān)于設(shè)備的新適應(yīng)癥或與ECMO相關(guān)的設(shè)計(jì)特征可用數(shù)據(jù)的清晰描述，包括如下適用部分：
① 設(shè)備性能(如產(chǎn)品的流速或者壓降參數(shù))；
②耐久性（durability）性能；
③動(dòng)物或臨床性能；
④潛在風(fēng)險(xiǎn)。
⑵一份突出而詳盡的臨床癥狀或觀察報(bào)告，表明無(wú)論設(shè)備已使用多長(zhǎng)時(shí)間，更換都是必要的；
⑶使用條件的信息；
①對(duì)FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥與未得到FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行明顯區(qū)分；
②未被FDA許可或批準(zhǔn)的變更的一般說(shuō)明。
3、FDA建議根據(jù)FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、評(píng)估和驗(yàn)證任何修改。
認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)如下圖：
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對(duì)于想要其產(chǎn)品用于ECMO且可提供超過(guò)6小時(shí)的體外循環(huán)，但目前產(chǎn)品未在在美國(guó)銷售的ECMO設(shè)備或體外循環(huán)設(shè)備制造商，F(xiàn)DA建議提供以下信息：
①一般信息，如聯(lián)系信息、公司名稱和地址、郵箱地址、美國(guó)代表US agent的聯(lián)系信息，以及設(shè)備的一般信息等。
②產(chǎn)品標(biāo)簽的復(fù)印件。
③該設(shè)備目前是否在其他監(jiān)管管轄區(qū)獲得上市許可，如歐盟CE認(rèn)證、澳大利亞注冊(cè)、加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證，或日本厚生勞動(dòng)省的許可。
④該設(shè)備的性能數(shù)據(jù)。
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⑥設(shè)備的制造是否符合21 CFR Part 820, ISO 13485或者等效的質(zhì)量體系。
⑦設(shè)備的電源設(shè)計(jì)是否符合美國(guó)電壓、頻率和插頭類型標(biāo)準(zhǔn)，或是否配有適合美國(guó)使用的電源適配器。
制造商(無(wú)論是國(guó)外還是國(guó)內(nèi))需將上述信息發(fā)送到CDRH-NonDiagnostic ETemplates@f-da.hhs.gov，以供FDA審查，已確定是否發(fā)布EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有資格申請(qǐng)EUA，并應(yīng)通過(guò)pre-EUA程序與FDA聯(lián)系。
05 授權(quán)條件
1、適當(dāng)?shù)臈l件設(shè)計(jì)，以確保管理設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員是知情的：
①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；
②緊急使用該設(shè)備的顯著的已知和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)程度；
③該設(shè)備的替代品，以及它們的受益和風(fēng)險(xiǎn)。
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①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；
②緊急使用該設(shè)備的已知的顯著的和潛在的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以及這種未知的受益和風(fēng)險(xiǎn)的程度；
③接受或拒絕使用設(shè)備的選擇，如果有，拒絕使用設(shè)備的后果，以及現(xiàn)有設(shè)備的替代方案及其好處和風(fēng)險(xiǎn)。
3、監(jiān)測(cè)和報(bào)告與設(shè)備緊急使用有關(guān)不良事件的適當(dāng)條件。FDA計(jì)劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。
4、對(duì)于設(shè)備制造商，關(guān)于記錄保存和報(bào)告的適當(dāng)條件，包括FDA對(duì)設(shè)備緊急使用的記錄訪問(wèn)。
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