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GB2626-2006_口罩檢測(cè)項(xiàng)目解析

文章來(lái)源：華道顧問(wèn) 編輯：華道顧問(wèn)

依據(jù)GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩進(jìn)行檢測(cè)，需要檢測(cè)哪些項(xiàng)目？

1.過(guò)濾效率

過(guò)濾效率有2種：（1）氯化鈉顆粒物過(guò)濾效率；（2）油性顆粒物過(guò)濾效率

那么如果你的產(chǎn)品是KN95，這2個(gè)項(xiàng)目都需要做嗎？當(dāng)然不是！

如果你的產(chǎn)品是KN95，只需要做：（1）氯化鈉顆粒物過(guò)濾效率就可以了！

口罩按照過(guò)濾原價(jià)的性能可以分為：KN和KP兩類，KN類只適用于過(guò)濾非油性顆粒物，KP類適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物的過(guò)濾。（從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)KP95的口罩性能要比KN95的性能好）

如果你的產(chǎn)品是KP95，那么以上2個(gè)測(cè)試項(xiàng)目是都需要做檢測(cè)的！

通常分類如下：

目前這個(gè)項(xiàng)目通過(guò)率是最低的，我們接到過(guò)的，很多企業(yè)這個(gè)測(cè)試項(xiàng)目都達(dá)不到預(yù)期的要求！

90、95這些數(shù)字其實(shí)就是代表產(chǎn)品的過(guò)濾效率，例如：KN95他代表的意思就是這個(gè)產(chǎn)品它的過(guò)濾效率是大于等于95%但小于99%的，在這個(gè)之間的都屬于KN95。

我們接到的實(shí)際案例是：口罩上面標(biāo)注的是KN95口罩，但測(cè)試出來(lái)的實(shí)際結(jié)果是過(guò)濾效率是78%甚至更低！

這也不能完全怪口罩生產(chǎn)商，很有可能是你產(chǎn)品原料供應(yīng)商所提供的原料就過(guò)不了關(guān)，因此如果大家想提高這個(gè)項(xiàng)目的通過(guò)率，建議大家最好采購(gòu)可以提供原材料過(guò)濾效率的檢測(cè)報(bào)告！

2.頭帶

就是將面罩固定在我們頭上的那2根或者數(shù)根帶子！所謂：關(guān)鍵時(shí)刻不能掉鏈子！

想象一下，如果你戴著口罩在醫(yī)院走，然后得知這所醫(yī)院曾經(jīng)有新冠肺炎的感染者住院，你走進(jìn)電梯，突然進(jìn)來(lái)一個(gè)面色不是很好的人，沒(méi)有戴口罩！你只想離他遠(yuǎn)一點(diǎn)，突然！你口罩的頭帶崩斷了！此刻你是什么心情？！

所以說(shuō)頭帶測(cè)試也是相當(dāng)重要的，那么頭帶需要滿足什么要求呢？

一般來(lái)說(shuō)，每一條頭帶或扣帶在承受一定拉力的時(shí)候，不能出現(xiàn)滑落或斷裂。每種規(guī)格的面罩要求也是不一樣的：

我們以最簡(jiǎn)單的隨棄式為例，您在送檢之前最好自己先拉一下，測(cè)試一下，10N的力相當(dāng)于頭帶可以承受1Kg的重量！

3.死腔

這個(gè)名詞聽(tīng)上去怪怪的，它其實(shí)是指：我們?cè)诤魵庵螅俅挝鼩獾臅r(shí)候從前一次呼氣中被重新吸入的氣體的體積。主要是用吸入氣中二氧化碳的體積分?jǐn)?shù)來(lái)表示。

這其實(shí)是測(cè)試透氣性的，因?yàn)槿绻舫鋈サ臍怏w不能及時(shí)排出，我們吸入的氧氣量就不夠，有可能就會(huì)導(dǎo)致窒息！

所以我們用一個(gè)參數(shù)來(lái)衡量，低于這個(gè)參數(shù)就是安全的！

就是樣品的死腔以吸入氣中二氧化碳體積分?jǐn)?shù)來(lái)表示，測(cè)試結(jié)果平均值應(yīng)小于等于1%。

4.呼吸阻力

每個(gè)樣品的總吸氣阻力應(yīng)不大于350Pa，總呼氣阻力應(yīng)不大于250Pa。

一般實(shí)驗(yàn)室會(huì)有專門的儀器模擬呼吸過(guò)程，監(jiān)測(cè)氣體流量和氣壓。

這只能說(shuō)明產(chǎn)品在透氣性方面需要做得好，其實(shí)只要所用原料合格，基本上這個(gè)項(xiàng)目都可以通過(guò)。

5.可燃性

暴露于火焰的各部件在從火焰一開(kāi)后，不應(yīng)燃燒；如果燃燒，續(xù)燃時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5秒。

要通過(guò)這個(gè)測(cè)試，需要選擇阻燃性能比較好的材料才可以！

6.視野

我們發(fā)現(xiàn)有些產(chǎn)品做的很高大上，戴上去跟個(gè)鋼鐵俠似的，但我們不要為了美觀，為了過(guò)濾效率而影響了視野。要知道在很多粉塵或者煙霧環(huán)境下，視野是非常重要的。

具體要求如下：

我們普通一次性用的KN95口罩（隨棄式），也屬于半面罩，下方視野需要大于等于60度。

7.泄露率

這個(gè)測(cè)試很多客戶沒(méi)有測(cè)，其實(shí)國(guó)外是比較看重這個(gè)測(cè)試的，因?yàn)閺目茖W(xué)的角度來(lái)說(shuō)，人是活的，是需要日常行動(dòng)的，既然有動(dòng)作，就有可能導(dǎo)致空氣中彌漫的微小顆粒或者微生物泄露進(jìn)入面罩內(nèi)。所以我們需要有一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法來(lái)模擬面罩日常使用的過(guò)程中是否可以達(dá)標(biāo)。

實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是人帶上面罩，通過(guò)做一系列的動(dòng)作，然后用一起測(cè)試面罩內(nèi)模擬物的濃度然后比上空氣中模擬物的濃度，就知道泄露進(jìn)去多少了。

下面我們看一下普通一次性KN95口罩（隨棄式）的要求：

TIL這里指的就是總泄露率，當(dāng)然還有IL泄露率，我們不需要搞的這么清楚，我們只需要管控好原材料的品質(zhì)，密閉性，透氣性這些指標(biāo)就可以了，這個(gè)指標(biāo)肯定是百分比越小越好！

除了以上這些項(xiàng)目，還有一些通用的，基礎(chǔ)的項(xiàng)目，比如：

8.一般要求

（1）材料應(yīng)該滿足：

a.直接與面部接觸的材料對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)害；

b.濾材對(duì)人體無(wú)害；

c.所用材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在正常使用壽命種不應(yīng)出先破損或變形。

（2）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：

a.應(yīng)不易產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性破損，部件的設(shè)計(jì)、組成和安裝不應(yīng)對(duì)使用者構(gòu)成任何危險(xiǎn)；

b.頭帶的設(shè)計(jì)應(yīng)可調(diào)，便于佩戴和摘除，應(yīng)能將面罩牢固地固定在臉上，且佩戴時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)明顯的壓迫或壓痛現(xiàn)象，可更換式半面罩和全面罩的頭帶設(shè)計(jì)應(yīng)為可更換；

c.應(yīng)盡可能具有較小的死腔和較大的視野；

d.在佩戴時(shí)，全面罩的鏡片不應(yīng)出現(xiàn)結(jié)霧等影響視覺(jué)的情況；

e.使用可更換過(guò)濾元件、吸氣閥、呼氣閥以及頭帶的呼吸防護(hù)用品應(yīng)采用防爆更換的設(shè)計(jì)，并且能使使用者隨時(shí)和方便地檢查面罩與面部佩戴氣密性；

f.呼吸導(dǎo)管不應(yīng)限制頭部活動(dòng)或使用者的行動(dòng)，不應(yīng)影響面罩的密合性，不應(yīng)出現(xiàn)限制、阻塞氣流的情況。

g.隨棄式面罩的結(jié)構(gòu)應(yīng)能保證與面部密合，且應(yīng)在使用壽命期內(nèi)不出現(xiàn)變形。

9.外觀檢查

樣品表面不應(yīng)破損、變形和有明顯的其他缺陷，部件材料和結(jié)構(gòu)應(yīng)能耐受正常使用條件及可能遇到的溫度、濕度和機(jī)械沖擊，頭帶應(yīng)可調(diào)，可更換式面罩的頭帶設(shè)計(jì)應(yīng)為可更換，全面罩的鏡片在佩戴時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)結(jié)霧等影響視覺(jué)的情況。經(jīng)溫度濕度預(yù)處理和機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理后，部件不應(yīng)脫落、損壞和變形。檢查內(nèi)容還應(yīng)包括標(biāo)識(shí)和制造商所提供的各種信息。

其中制造商信息應(yīng)符合：

a.應(yīng)隨最小銷售包裝一起提供。

b.應(yīng)有中文說(shuō)明。

c.應(yīng)包括使用者必須了解的以下信息：

（1）應(yīng)用范圍與限制

（2）對(duì)可更換過(guò)濾元件，說(shuō)明其與全面罩或半面罩一起使用的方法，若為多重濾料，應(yīng)標(biāo)明；

（3）可更換式面罩的組裝方法；

（4）使用前的檢查方法；

（5）佩戴方法和佩戴氣密性檢查方法；

（6）何時(shí)更換過(guò)濾元件的建議；

（7）如果適用，維護(hù)方法（如清洗和消毒方法）；

（8）儲(chǔ)存方法；

（9）使用的任何符號(hào)和圖標(biāo)的含義。

d.應(yīng)對(duì)使用中可能遇到的問(wèn)題提供警示，如：

（1）適合性；

（2）密合框下的毛發(fā)會(huì)導(dǎo)致面罩泄露；

（3）空氣質(zhì)量（污染物、缺氧等）。

e.信息應(yīng)明確，可增加解說(shuō)、部件號(hào)和標(biāo)注等幫助說(shuō)明。

包裝要求：

銷售用包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品，防止在使用前收到機(jī)械損傷和污染。

以上一般要求和外觀檢查，大部分都是靠檢驗(yàn)員主觀的去檢查，所以大家可以在送檢之前自己先對(duì)照上面的要求檢查一遍。

下面的一些要求，很多就不太適合一次性KN95口罩（隨棄型）了，比如：

10.鏡片

這個(gè)測(cè)試項(xiàng)目主要是針對(duì)面具有鏡片的，不能有裂縫或破碎的情況，氣密性要好！

一般的一次性KN95口罩（隨棄型）可以不用檢測(cè)這個(gè)項(xiàng)目。

11.氣密性

在規(guī)定檢測(cè)條件下，60秒內(nèi)每個(gè)全面罩內(nèi)的負(fù)壓下降應(yīng)不大于100Pa。

如果您的產(chǎn)品是：一般的一次性KN95口罩（隨棄型），通常氣密性是達(dá)不到這個(gè)要求的，所以這個(gè)項(xiàng)目是可以不用檢測(cè)的，因?yàn)殡S棄型的產(chǎn)品，本身對(duì)氣密性要求并不高。

12.連接和連接部件

在規(guī)定檢測(cè)條件下，可更換式過(guò)濾元件與面罩之間，呼吸導(dǎo)管與過(guò)濾元件及面罩之間的所有連接和連接部件都需要非常牢固，因此實(shí)驗(yàn)室會(huì)檢驗(yàn)其可以承受的軸向拉力，不應(yīng)出現(xiàn)滑脫、斷裂或變形。

如果產(chǎn)品是：一次性KN95口罩（隨棄型），這個(gè)項(xiàng)目也可以不用測(cè)試。

如果是其他類型的面罩，可以參考下表：

13.呼吸閥蓋

面罩的呼吸閥蓋在承受規(guī)定的軸向拉力時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)滑脫、斷裂和變形。

有些一次性KN95口罩（隨棄型）是有閥蓋的，有些沒(méi)有，沒(méi)有的可以不用檢測(cè)這個(gè)項(xiàng)目，如果有呼吸閥蓋，請(qǐng)參考下表：

14.呼吸閥氣密性

這一項(xiàng)只檢測(cè)半面罩，如果您的產(chǎn)品是：一次性KN95口罩（隨棄型）并且有閥蓋，其實(shí)可以不用檢測(cè)，因?yàn)殡S棄式的面罩，本身的氣密性就很一般，如果一定要檢測(cè)，不得出現(xiàn)下述情況之一：

a.抽氣流速已經(jīng)達(dá)到500mL/min時(shí)，系統(tǒng)負(fù)壓達(dá)不到1180Pa；

b.呼吸閥恢復(fù)至常壓時(shí)間小于20秒。

15.清洗和消毒

若產(chǎn)品設(shè)計(jì)使用時(shí)間超過(guò)1個(gè)工作班，面罩材料應(yīng)能夠耐受制造者推薦的清洗或消毒的處理。

這項(xiàng)測(cè)試其實(shí)也不適合：一次性KN95口罩（隨棄型），如果消費(fèi)者要重復(fù)利用一次性的面罩，出現(xiàn)問(wèn)題，生產(chǎn)商是可以免責(zé)的。一次需要注意的是，生產(chǎn)商必須要在說(shuō)明書(shū)上面強(qiáng)調(diào)說(shuō)明產(chǎn)品使用時(shí)間不超過(guò)1個(gè)工作班。

綜上所述，其實(shí)我們發(fā)現(xiàn)并不是所有產(chǎn)品都需要做所有的測(cè)試項(xiàng)目。

我們很多廠商為了確保產(chǎn)品申請(qǐng)歐美的應(yīng)急防疫方案，不管三七二十一，所有項(xiàng)目都測(cè)試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有些項(xiàng)目死活過(guò)不了！其實(shí)有些項(xiàng)目根本就不合適。

我們只需要先審視一下自己的產(chǎn)品是屬于什么類型的面罩，檢測(cè)相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目，確保原材料都OK，檢測(cè)自然容易通過(guò)，申請(qǐng)類似EUA備案也是沒(méi)有問(wèn)題的。

如果出現(xiàn)檢測(cè)不通過(guò)的情況，建議立馬找到具體不通過(guò)的項(xiàng)目，立馬更換供應(yīng)商，等打樣合格了之后，再投入大批量生產(chǎn)。

如果擔(dān)心測(cè)試不過(guò)，可以有如下辦法：

（1）在填寫檢測(cè)申請(qǐng)表的時(shí)候，在申請(qǐng)表上面?zhèn)渥ⅲ绻霈F(xiàn)有測(cè)試不通過(guò)的情況，請(qǐng)刪除不合格的項(xiàng)目再出檢測(cè)報(bào)告。（這樣只是是一份合格的報(bào)告，只是項(xiàng)目不完整而已，后續(xù)整改樣品再補(bǔ)測(cè)沒(méi)有通過(guò)的項(xiàng)目）

（2）可以讓所有供應(yīng)商提供相應(yīng)的原材料的檢測(cè)報(bào)告，如果供應(yīng)商都能提供合格的檢測(cè)報(bào)告，成品合格的幾率將大大增加。

（3）可以找沒(méi)有資質(zhì)，但是有測(cè)試能力的實(shí)驗(yàn)室，先進(jìn)行預(yù)測(cè)試，這樣可能會(huì)多花點(diǎn)成本，但是不會(huì)因?yàn)橹匦聹y(cè)試而耽誤更多的時(shí)間，因?yàn)槟壳坝匈Y質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室都是爆滿，周期也很長(zhǎng)，重新測(cè)試不是錢的問(wèn)題，是耽誤了您寶貴的時(shí)間。

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