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GB 30689-202X 內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求 (征求意見稿)
文章來源：浙江消毒 編輯：華道顧問
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求》
（征求意見稿）標(biāo)準(zhǔn)解讀
一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目的及意義
內(nèi)鏡廣泛應(yīng)用于各類疾病診斷和手術(shù)治療等領(lǐng)域，但軟式內(nèi)鏡材質(zhì)特殊、精密度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜,使用后的消毒滅菌難度大，極易將病原菌帶入體內(nèi)，造成醫(yī)源性感染。內(nèi)鏡的清洗消毒包括手工清洗和內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)兩種方式，內(nèi)鏡洗消機(jī)可以更好的保證清洗消毒的質(zhì)量，也是今后內(nèi)鏡進(jìn)行消毒和滅菌的發(fā)展趨勢(shì)。
GB 30689-2014《內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求》規(guī)定了內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的性能要求、機(jī)械和程序要求、電器安全要求和包裝、運(yùn)輸、貯存等，發(fā)布實(shí)施的幾年中為規(guī)范內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的使用，監(jiān)督部門的監(jiān)管起到很大作用。由于近幾年政策規(guī)定的調(diào)整、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的發(fā)布以及對(duì)內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)性能要求的提高，需要在技術(shù)要求、控制要求和衛(wèi)生指標(biāo)與檢測(cè)方法等方面提出更加科學(xué)、安全有效的要求。為保證內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)的消毒滅菌效果，保障公眾的健康和安全，對(duì)行政監(jiān)督部門和企業(yè)有可操作性，正確指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)，所以需要對(duì)GB 30689-2014《內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求》進(jìn)行修訂。
二、各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)
（一）適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)結(jié)構(gòu)與功能要求、控制要求、衛(wèi)生指標(biāo)與檢測(cè)方法、運(yùn)輸、貯存、包裝、標(biāo)識(shí)、銘牌和使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)。
（二）規(guī)范性引用文件
較原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的版本進(jìn)行了更新，增加了GB 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、GB 28232《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 28234《酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 38497《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》、GB/T 38502《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》、中華人民共和國(guó)藥典 三部 2015版、WS 628《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、T/WSJD 002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》的文件。刪除GB 4064《電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)導(dǎo)則》。
（三）術(shù)語和定義
1. 修改術(shù)語和定義“泄漏測(cè)試”和“自身消毒程序”的文字描述。
2. 增加“醫(yī)用清洗劑 ”，用于增強(qiáng)水對(duì)醫(yī)療器械、器具及其他相關(guān)物品上污物清洗效果的制劑。
（四）按照標(biāo)準(zhǔn)格式修訂
刪除原標(biāo)準(zhǔn)“名稱和型號(hào)”內(nèi)容，按照消毒器械類標(biāo)準(zhǔn)格式的要求刪除此部分。
（五）結(jié)構(gòu)與功能要求
1. 總體要求
較原標(biāo)準(zhǔn)為增加內(nèi)容。修訂為4.1總體要求。包括內(nèi)鏡洗消機(jī)應(yīng)包括清洗、消毒、終末漂洗、干燥、自身消毒等功能。宜具備測(cè)漏、追溯和漂洗水凈化消毒功能。宜有消毒劑采樣口和漂洗水采樣口。內(nèi)鏡洗消機(jī)的開門方式。
2. 測(cè)漏
根據(jù)ISO 15883-4-2018《內(nèi)鏡清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：對(duì)不耐熱內(nèi)鏡進(jìn)行化學(xué)消毒的消洗消毒器-要求和實(shí)驗(yàn)》，修改為4.2.1內(nèi)鏡洗消機(jī)有測(cè)漏功能時(shí)，應(yīng)確保內(nèi)鏡不會(huì)因操作循環(huán)中進(jìn)入的液體而受損。內(nèi)鏡洗消機(jī)測(cè)漏的參數(shù)（如壓力、持續(xù)時(shí)間、允許的最大泄漏量）應(yīng)與說明書標(biāo)識(shí)的參數(shù)一致。測(cè)試程序應(yīng)保證內(nèi)鏡接觸到內(nèi)鏡洗消機(jī)內(nèi)的液體前完成一次泄漏測(cè)試。
3. 清洗
原標(biāo)準(zhǔn)5.2.3為清洗，清洗系統(tǒng)包括沖洗、清洗劑洗和漂洗三個(gè)步驟，為洗滌程序更明確，現(xiàn)改為4.3.2清洗劑洗：內(nèi)鏡洗消機(jī)制造商應(yīng)規(guī)定配套使用的清洗劑，含清洗劑的清洗水不可復(fù)用，一用一排放。
4. 消毒的溫度
原標(biāo)準(zhǔn)為5.3.2在整個(gè)消毒階段消毒溶液的溫度應(yīng)受到監(jiān)控，確保其溫度控制在消毒液制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)。現(xiàn)明確溫度范圍，修訂為4.4.2消毒的溫度應(yīng)符合內(nèi)鏡的可耐受溫度范圍。消毒過程的溫度應(yīng)受到監(jiān)控，保證消毒溫度控制在規(guī)定溫度的+5℃以內(nèi)，超過時(shí)應(yīng)發(fā)出警報(bào)。
5. 終末漂洗
將原標(biāo)準(zhǔn)5.4最后漂洗和5.5漂洗水的排放兩部分內(nèi)容合并調(diào)整，修訂為4.5.1使用純化水進(jìn)行終末漂洗。應(yīng)有消毒裝置對(duì)終末漂洗水進(jìn)行消毒或滅菌處理，如使用濾膜過濾，濾膜孔徑應(yīng)≤0.2um，并定期更換，還應(yīng)同時(shí)采用化學(xué)消毒方式進(jìn)行處理。漂洗后消毒劑殘留量應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或說明書的要求。
6. 干燥
較原標(biāo)準(zhǔn)增加具體指標(biāo)，修訂為4.6應(yīng)有干燥程序，在存儲(chǔ)前對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行干燥。器械管道內(nèi)殘余的漂洗水可通過過濾氣體吹出，過濾氣體的空氣過濾器應(yīng)能去除99.99%的0.2?m以上的顆粒，過濾的氣體微生物指標(biāo)應(yīng)達(dá)到GB 15982一類環(huán)境的要求。在干燥完成后器械的內(nèi)外表面不應(yīng)含有可見的水跡，使用時(shí)不必再次擦干。如有酒精干燥程序應(yīng)確保安全。
7. 自身消毒
根據(jù)實(shí)際使用情況和新發(fā)布的規(guī)范，較原標(biāo)準(zhǔn)增加4.7.4每次內(nèi)鏡清洗消毒程序完成后或每天宜進(jìn)行自身消毒。對(duì)于使用周期長(zhǎng)的消毒劑，更換時(shí)進(jìn)行自身消毒。
（六）控制要求
增加5.4記錄與追溯系統(tǒng)，宜有記錄功能，可記錄顯示、貯存、清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等過程的主要參數(shù)，實(shí)現(xiàn)可追溯。
（七）衛(wèi)生指標(biāo)與檢測(cè)方法
較原標(biāo)準(zhǔn)為增加內(nèi)容。將結(jié)構(gòu)與功能的內(nèi)容明確具體的衛(wèi)生指標(biāo)與檢測(cè)方法，包括漂洗水、干燥空氣、醫(yī)用清洗劑與清洗效果、消毒劑與消毒滅菌效果。修訂為：
1、6.1.1清洗用水，水質(zhì)符合GB 5749的規(guī)定，與原標(biāo)準(zhǔn)一致。
2、6.1.2 100 mL終末漂洗水中不得檢出銅綠假單胞菌和分枝桿菌，依據(jù)ISO 15883-4-2018《內(nèi)鏡清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：對(duì)不耐熱內(nèi)鏡進(jìn)行化學(xué)消毒的消洗消毒器-要求和實(shí)驗(yàn)》終末漂洗的衛(wèi)生指標(biāo)制定。
3、6.3 醫(yī)用清洗劑與清洗效果，依據(jù)T/WSJD 002-2019 《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》的指標(biāo)。
4、6.4 消毒劑與消毒滅菌效果，依據(jù)GB/T 38497《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》增加載體法的評(píng)價(jià)指標(biāo)（見附錄）。增加滅菌評(píng)價(jià)的指標(biāo)，修訂為6.4.3內(nèi)鏡洗消機(jī)應(yīng)進(jìn)行消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，按照GB/T 38497《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》檢測(cè)評(píng)價(jià)。標(biāo)明有滅菌作用的，還應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
（八）運(yùn)輸、貯存 較原標(biāo)準(zhǔn)增加運(yùn)輸和貯存的內(nèi)容，修訂為7.1運(yùn)輸 運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置；或按訂貨合同規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)。7.2 貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼干燥處和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。
（九）銘牌和用說明書 按照消毒器械類標(biāo)準(zhǔn)格式調(diào)整。
《內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求》修訂項(xiàng)目組
2020年8月12日
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