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衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品檢測方法》公開征求意見

文章來源：浙江消毒 編輯：華道顧問

      9月4日，衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品檢測方法》公開征求意見。

      一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景
      2002年，衛(wèi)生部頒布了“消毒技術(shù)規(guī)范”，對指導(dǎo)、規(guī)范檢測機(jī)構(gòu)開展檢測工作具有重要的意義。消毒檢測技術(shù)與消毒產(chǎn)品經(jīng)過多年發(fā)展與升級，《消毒技術(shù)規(guī)范》部分內(nèi)容需要進(jìn)行完善和修訂�！断�毒產(chǎn)品檢測方法》為消毒劑、消毒/滅菌器械、指示物及包裝材料等消毒產(chǎn)品的檢測方法，以《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)指南》（征求意見稿）為基礎(chǔ)，結(jié)合最新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 38499-2020 《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》、GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》、GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》、GB 28233-2020 《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》等，進(jìn)一步完善各項實(shí)驗(yàn)方法。根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)工作的需要和消毒技術(shù)的發(fā)展，增加了許多新的內(nèi)容，同時邀請到多名相關(guān)領(lǐng)域的知名專家撰稿，從多角度對《消毒產(chǎn)品檢測方法》進(jìn)行了完善。
      本標(biāo)準(zhǔn)為國家衛(wèi)生健康委員會下達(dá)的2019年度衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)項目計劃（國衛(wèi)辦法規(guī)函[2019]714號），項目編號為20191702。
      二、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義
      本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定，為方法類標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求、消毒產(chǎn)品消毒效果檢驗(yàn)與評價方法、理化檢驗(yàn)技術(shù)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)等四大部分，適用于評價消毒產(chǎn)品安全性和有效性而開展的檢驗(yàn)活動及與檢驗(yàn)活動相關(guān)的實(shí)驗(yàn)條件的控制。
      消毒與滅菌是切斷感染傳播途徑，有效預(yù)防與控制傳染病發(fā)生的重要舉措。為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品檢測工作的管理，國家出臺了大量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)消毒檢測工作，但是各類消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)缺乏系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)一致性。本標(biāo)準(zhǔn)是較為系統(tǒng)、完善的消毒產(chǎn)品檢測方法標(biāo)準(zhǔn)，對指導(dǎo)、規(guī)范檢測機(jī)構(gòu)消毒與滅菌的具體檢測工作具有非常重要的意義。
      三、重要指標(biāo)的制定依據(jù)
      1. 按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo) 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T 1.1-2009）要求編寫。
      2.本標(biāo)準(zhǔn)以《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)指南》（征求意見稿）為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)行消毒標(biāo)準(zhǔn)，確定標(biāo)準(zhǔn)框架和內(nèi)容。
      3.消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求
      本節(jié)內(nèi)容是包含了實(shí)驗(yàn)室要求、人員要求、樣本受理要求、消毒效果檢驗(yàn)要求、理化檢驗(yàn)要求和毒理學(xué)評價要求，相關(guān)內(nèi)容參考GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），從人、機(jī)、料、法、環(huán)等角度提出消毒產(chǎn)品檢測時需滿足的基本要求，
      4.消毒效果檢驗(yàn)與評價方法
      本節(jié)內(nèi)容分為八個部分，包括消毒劑實(shí)驗(yàn)室、模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場試驗(yàn)，空氣消毒試驗(yàn)、水消毒試驗(yàn)、消毒（滅菌）器械鑒定試驗(yàn)、消毒滅菌指示物鑒定試驗(yàn)、滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)、抗抑菌效果鑒定試驗(yàn)。
      消毒劑實(shí)驗(yàn)室、模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場試驗(yàn)、空氣消毒試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)方法是在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）基礎(chǔ)上，參照GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》、WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果評價方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》等編制而成。
      水消毒效果評價試驗(yàn)在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）基礎(chǔ)上、參考 GB 37488-2019《公共場所衛(wèi)生指標(biāo)及限值要求》、 GB/T 5750《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》、GB 18466-2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（試行）等編制而成。
      消毒（滅菌）器械鑒定試驗(yàn)和滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)是在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）基礎(chǔ)上，參照GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》等編制而成。
      消毒與滅菌指示物鑒定試驗(yàn)參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在GB 18281-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》、GB 18282-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》系列標(biāo)準(zhǔn)以及GB/T 33417-2016《過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33419-2016《環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33418-2016《環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法》的基礎(chǔ)上，同時參考了EN867-5、AMMI ST 79，ISO11135、ISO 11138、ISO11140等系列標(biāo)準(zhǔn)編寫而成。
      抗（抑）產(chǎn)品檢測方法部分參閱了《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果評價方法》、美國AATCC-100、AATCC-147、ASTM E2149以及日本等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從樣品采集、試驗(yàn)方法選擇原則、試驗(yàn)材料、產(chǎn)品殺菌性能試驗(yàn)、產(chǎn)品抑菌性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性測試方法等方面進(jìn)行了修訂。
      5.理化檢驗(yàn)技術(shù)
      本節(jié)內(nèi)容分為四個部分，包括消毒產(chǎn)品原料或單方制劑的測定方法、復(fù)方消毒劑有效成分含量測定、消毒劑穩(wěn)定性測定以及對金屬腐蝕性的測試等內(nèi)容。在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）基礎(chǔ)上，結(jié)合各項消毒劑標(biāo)準(zhǔn)中更新的有效成分測定方法編制而成。消毒劑穩(wěn)定性和金屬腐蝕性的測試方法與GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》保持一致。
      6.毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)
      本節(jié)內(nèi)容包含了急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)、陰道黏膜刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等12項毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)， 本部分與GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法》保持一致。
      四、征求意見和采納情況
      2020年8月22日～8月27日，起草組向疾控、監(jiān)督、科研院所等單位發(fā)出征求意見函52份，回函29份，收到意見和建議204條。2020年8月24日，參加消毒標(biāo)委會組織的標(biāo)準(zhǔn)審稿會，與會專家對標(biāo)準(zhǔn)文本提出了一系列意見和建議，標(biāo)準(zhǔn)起草組對反饋的意見逐一討論，并進(jìn)行了修改，完成征求意見稿。

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