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低溫消毒劑緊急上市、備案時應準備什么？

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

      隨著低溫天氣來襲，疫情也開始逐漸反復，同時通過冷鏈物品引發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情時有發(fā)生。

      冷鏈食品低溫消毒有多難？
      可能很多人都不知道低溫對某些消毒劑的作用會有不利影響�？赡軆H僅只是10度的差異，有些消毒劑就可能會喪失一半的功效，由于這些消毒劑均是以水作為溶劑，在低溫冷凍條件下，液體消毒劑冷凝成為固態(tài)，難以發(fā)揮消毒作用，這成為目前制約冷鏈條件下和冬季低溫環(huán)境新冠病毒消毒的技術難點。
      對冷鏈食品的管理有一整套的措施。第一步就是消毒。一般采取兩種方法，第一是把冷鏈食品的表面基本恢復到常溫狀態(tài)再進行消毒。第二，對于一定要在低溫情況下進行消毒處理的，對于檢測陽性的，采用封存的方法，或者直接焚燒、銷毀、填埋。但是如今的疫情現狀要求對所有冷鏈食品的表面都要進行消毒，所以急切需要低溫消毒產品。
      因而面對這一現狀，近日國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關于低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術要求的通知》，要求用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案。

      低溫消毒劑上市
      通知強調，用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽、說明書、產品配方、檢驗報告、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。
      現在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足防疫工作需求，有關部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。
      國產產品：緊急上市低溫消毒劑的國內生產企業(yè)應當取得消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供產品標簽、說明書、產品配方、企業(yè)標準或質量標準及產品質量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現場試驗、低溫試驗的合格報告）。
      進口產品：同類的進口低溫消毒劑，除提供上述材料外，還應當向屬地消毒產品備案部門提交進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。出口的低溫消毒劑還應當符合進口國（地區(qū)）的相關要求。
      緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產品責任單位應當按照低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術要求的檢驗項目進行檢測并按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產品責任單位未完成檢驗和備案的，應當立即停止生產銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續(xù)生產銷售意愿的，應當按照原有正常程序辦理相關手續(xù)，否則將按規(guī)定嚴肅查處。
      低溫消毒劑進行衛(wèi)生安全評價技術檢測時，除了按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS 628-2018）中硬質物體表面消毒劑進行檢測外，同時增加低溫試驗。但是由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法還是存在一定差異。

      低溫消毒劑檢測備案
      有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑都需要進行本項檢測。所測含量在產品有效期內，不得低于企業(yè)標準的下限值。復方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。
      pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應測定最高應用濃度的 pH 值。對于需調節(jié) pH 后使用的消毒劑則應在 pH 調節(jié)劑加入前后分別測定pH 值。
      穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應進行穩(wěn)定性試驗，以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩(wěn)定性實驗。
      金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑需要進行金屬腐蝕性檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。
      微生物殺滅試驗：所有消毒劑均需要進行微生物殺滅檢測。實驗操作時，應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應低溫條件。

      自疫情爆發(fā)以來，消毒產品就一直成為抗疫前線的關鍵物資，同時也吸引了不少企業(yè)布局消毒產品，但是隨著病毒的不斷變異以及環(huán)境的不斷變化，病毒滅殺開始對消毒產品的考驗逐漸升級，消毒產品想要繼續(xù)服務于疫情就需要遵循低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術的要求，更好地打好疫情攻堅戰(zhàn)。

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