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新涉水產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定
文章來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委 編輯：華道顧問(wèn)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，依據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品行政許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)新涉水產(chǎn)品的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，再向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提交書(shū)面申請(qǐng)材料及樣品。
第三條 申請(qǐng)材料的一般要求：
（一）提供原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；
（二）申請(qǐng)補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件1份；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申請(qǐng)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人公章（或騎縫章）；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，按申請(qǐng)表提交材料目錄的順序裝訂成冊(cè)，各項(xiàng)材料應(yīng)使用明顯標(biāo)志區(qū)分；
（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位，如無(wú)相應(yīng)的中國(guó)法定計(jì)量單位，可使用國(guó)際公認(rèn)的計(jì)量單位；
（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（國(guó)外地址、商標(biāo)等專有名詞除外）均應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前；
（八）申報(bào)材料所蓋公章應(yīng)完整清晰；
（九）申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字；
（十）如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。
第二章 申請(qǐng)材料
第四條 申請(qǐng)新涉水產(chǎn)品應(yīng)提交下列材料：
（一）新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)；
（三）研制報(bào)告；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）評(píng)價(jià)方法；
（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口新涉水產(chǎn)品）；
（七）在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)（進(jìn)口新涉水產(chǎn)品）；
（八）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）；
（九）可能有助于審查的其他材料。
另附送審樣品1件。長(zhǎng)度或?qū)挾然蚋叨?ge;150cm同時(shí)重量≥100kg的，可提供彩色照片（應(yīng)當(dāng)顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）。
第五條 其他的申請(qǐng)材料：
（一）補(bǔ)正材料應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
1.申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)；
2.相關(guān)補(bǔ)正材料。
（二）補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)包括：
1.行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)（復(fù)印件）；
2.相關(guān)補(bǔ)充材料。
（三）終止申報(bào)應(yīng)提交以下材料：
申請(qǐng)人在審查決定作出前申請(qǐng)終止申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提交新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報(bào)申請(qǐng)表。
（四）申請(qǐng)復(fù)核應(yīng)提交以下材料：
1.不予行政許可告知書(shū)；
2.復(fù)核申請(qǐng)說(shuō)明。
第三章 各項(xiàng)申請(qǐng)材料的具體要求
第六條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)按下列順序提交：
（一）生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)表；
（二）生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)表；
（三）產(chǎn)品材料及配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（五）生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（六）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或銘牌設(shè)計(jì)樣稿；
（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明；
（八）產(chǎn)品彩色照片（系列產(chǎn)品所有型號(hào)均應(yīng)當(dāng)提供）；
（九）委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)提供雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書(shū)；
（十）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其他材料。
上述材料均應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)能力審核印章。
第七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）研發(fā)的背景、過(guò)程、原理等相關(guān)的技術(shù)材料；
（二）材料與配方（結(jié)構(gòu)）；
（三）工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（新水處理工藝）；
（四）安全相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
（五）主要技術(shù)參數(shù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
（六）國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；
（七）可能助于審查的其他材料。
第八條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求編制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引用文件應(yīng)包括國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范、分類與命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等。
第九條 評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)方法、安全性評(píng)價(jià)方法、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方法等。
第十條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))在當(dāng)?shù)卦试S生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐該國(guó)（地區(qū)）使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)材料中；如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可組織專家對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
第十一條 申報(bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）載明委托申報(bào)的新涉水產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
（二）一份申報(bào)委托書(shū)載明多個(gè)產(chǎn)品的，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
（三）申報(bào)委托書(shū)如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十二條 在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）同一個(gè)產(chǎn)品只能授權(quán)一個(gè)在華責(zé)任單位；
（二）由申請(qǐng)人和在華責(zé)任單位雙方簽署，并經(jīng)申請(qǐng)人法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或蓋章，在華責(zé)任單位由法定代表人簽字和蓋章，并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。如授權(quán)書(shū)為外文，還應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（三）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式之一進(jìn)行公證或予以證明：
1.境外或境內(nèi)的公證機(jī)關(guān)；
2.境外的政府機(jī)構(gòu)；
3.境外駐華使（領(lǐng)）館；
4.我國(guó)駐外使（領(lǐng)）館。
（四）在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、在華責(zé)任單位的名稱、地址、授權(quán)有效期（4年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限以及承擔(dān)該產(chǎn)品相應(yīng)的法律責(zé)任等內(nèi)容。權(quán)限還可包括代表申請(qǐng)人簽字、加蓋印章確認(rèn)申請(qǐng)材料。
（五）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)的原件（包括中文譯文）提交國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委存檔備查。
第十三條 申請(qǐng)人在提交材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》要求提交補(bǔ)正材料，逾期未提交的，視為自動(dòng)放棄。
第十五條 補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)按照下列要求提供：
（一）按照《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)》提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按審查意見(jiàn)的順序排放，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人的公章，標(biāo)明補(bǔ)充日期；
（二）對(duì)評(píng)審意見(jiàn)有異議時(shí)應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由；
（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)》 要求提交補(bǔ)充材料，逾期未提交的，不再受理。
第四章 審核與受理
第十六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在接收新涉水產(chǎn)品申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《行政許可申請(qǐng)材料接收憑證》。
第十七條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別作出處理：
（一）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；
（二）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理，并出具《行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)》，并告知組織技術(shù)評(píng)審的期限。
第十八條出具的《行政許可申請(qǐng)材料接收憑證》、《行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)》、《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》，應(yīng)當(dāng)注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份歸入檔案?jìng)洳椤?/span>
第十九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請(qǐng)人可書(shū)面向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出終止行政許可的申請(qǐng)，并索回全部申請(qǐng)材料。接到申請(qǐng)后，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將全部申請(qǐng)材料退還申請(qǐng)人。
第二十條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書(shū)面申請(qǐng)退回以下材料：
（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及、在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)，載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外；
（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
其他申請(qǐng)材料不予退還。
新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可
申 請(qǐng) 表
產(chǎn)品中文名稱：
國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制
填 表 說(shuō) 明
1.本申請(qǐng)表可從國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)或衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使用。
網(wǎng)址：http：// www.nhfpc.gov.cn
http：//www.jdzx.net.cn
2.本表申報(bào)內(nèi)容及所有申請(qǐng)材料均須打印。
3.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。
4.填寫(xiě)此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報(bào)受理規(guī)定。
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產(chǎn)品名稱
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中文
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英文
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產(chǎn)品類型
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□新材料
□新工藝
□新化學(xué)物質(zhì)
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申請(qǐng)人
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名稱
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中文
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英文
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生產(chǎn)國(guó)
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地址
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系人
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受委托
申請(qǐng)人
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名稱
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地址
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系人
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傳真
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郵編
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保證書(shū)
申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中的內(nèi)容和所附材料均真實(shí)、合法，復(fù)印件和原件一致，所附材料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該新涉水產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
申請(qǐng)單位（簽章） 法定代表人/申請(qǐng)人（簽字）
年 月 日
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所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗摹鮾?nèi)打“√”）
□ 1、新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
□ 2、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)；
□ 3、研制報(bào)告；
□ 4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
□ 5、評(píng)價(jià)方法；
□ 6、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口新涉水產(chǎn)品）；
□ 7、在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)（進(jìn)口新涉水產(chǎn)品）；
□ 8、申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）；
□ 9、可能有助于審查的其他材料；
□ 10、另附送審樣品1件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，可提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）。
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所附材料的具體要求：
1.使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，并逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間有區(qū)分標(biāo)志；
2.應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)前后一致；
3.所附材料中的外文應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國(guó)地址等除外，國(guó)外文獻(xiàn)材料可附中文摘要。
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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：
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