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國(guó)家衛(wèi)健委：《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》

文章來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站 編輯：華道顧問(wèn)

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕33號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：

為指導(dǎo)各地規(guī)范開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制新冠肺炎疫情，我們組織制定了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎

疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組

2021年2月17日

大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

（試行）

第一條  為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)，檢測(cè)量超過(guò)轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常最大檢測(cè)能力，需調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測(cè)力量，共同完成的核酸檢測(cè)工作。

第三條  開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室），包括具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，下同）和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。

第四條  根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素，對(duì)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市及縣域內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類管理。

第五條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：

（一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》的疾控機(jī)構(gòu)；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求；

（三）按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格；

（四）具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件；

（五）近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好；

（六）省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

第六條  承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少5000管的能力。

承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少1000管的能力�？h域內(nèi)的最大檢測(cè)能力不足時(shí)，可委托其他大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)。

地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)可根據(jù)檢測(cè)工作需要，對(duì)不具備大規(guī)模核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測(cè)任務(wù)。

第七條  按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和城市檢測(cè)基地，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)。

第八條  接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作提供必要的交通、食宿、場(chǎng)地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測(cè)及時(shí)順利安全開(kāi)展。

第九條  擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出申請(qǐng)，按照規(guī)定的條件提供書(shū)面材料，并保證材料真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。主要包括實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、人員、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果等。

第十條  省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力。同時(shí)，在“全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)信息平臺(tái)”中予以標(biāo)識(shí)，供轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)參考使用。

第十一條 開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)，可通過(guò)臨時(shí)增加人員、設(shè)備等快速提高檢測(cè)能力。擬承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出審核申請(qǐng)。審核通過(guò)的，在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力，并標(biāo)明有效期。

第十二條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案，加強(qiáng)物資儲(chǔ)備，強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力，確保隨時(shí)開(kāi)展工作。

第十三條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測(cè)能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰��?dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問(wèn)題。

第十四條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測(cè)報(bào)告的人員還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備相應(yīng)資質(zhì)。

第十五條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果，出具的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。

第十六條  各地決定開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測(cè)能力等，從通過(guò)審核的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中遴選相關(guān)機(jī)構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測(cè)量、完成時(shí)限、檢測(cè)費(fèi)用等，并約定其他有關(guān)事項(xiàng)。

第十七條  接到檢測(cè)任務(wù)后，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系，確保在短時(shí)間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位，樣本送達(dá)后即刻開(kāi)展檢測(cè)。

第十八條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測(cè)時(shí)，隨機(jī)進(jìn)行弱陽(yáng)性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國(guó)家或省級(jí)組織的室間質(zhì)評(píng)。

第十九條 鼓勵(lì)大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在每個(gè)分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測(cè)的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實(shí)時(shí)錄制加樣、抽取、擴(kuò)增和報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過(guò)程。影像資料至少保存一個(gè)月。

第二十條  在開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)期間，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控等工作進(jìn)行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

第二十一條  大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)不再允許其承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證明文件： 

（一）實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時(shí)；

（二）在質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不規(guī)范，可能影響檢測(cè)質(zhì)量的；

（三）擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的；

（四）樣本積壓超過(guò)樣本保存有效期的；

（五）在檢測(cè)過(guò)程中未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評(píng)的；

（六）未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)同意，擅自進(jìn)行混采、混檢的；

（七）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果的；

（八）未在約定時(shí)限內(nèi)完成核酸檢測(cè)任務(wù)的。

第二十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)暫停其開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。

第二十三條 使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無(wú)核酸檢測(cè)培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗(yàn)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。

第二十四條 出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

第二十五條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。

第二十六條 衛(wèi)生健康行政部門(mén)未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中確定檢測(cè)單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。

第二十七條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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