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ISO10013-2021《質(zhì)量管理體系：文件管理指南》發(fā)布

文章來源：GMP辦公室 編輯：華道顧問

該文件將取代ISO 10013:2001，與ISO 10013:2001相比，主要變化如下:
新的文件與ISO 9001:2015的新結(jié)構(gòu)和要求保持一致，特別是對(duì)文件的要求；
原文件中的文件層次結(jié)構(gòu)不再使用，在本指南的前一版文件中，采用文件的層次結(jié)構(gòu)，如質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書和表格/記錄，作為質(zhì)量管理體系文件的一種方式。在新的一版中沒有規(guī)定特定的層次。同時(shí)，文件表示，雖然質(zhì)量手冊(cè)不是必須，但它仍然是有用的，而且許多特定行業(yè)仍然需要“質(zhì)量手冊(cè)和文件化的程序”。

文件目錄如下：
Foreword
前言
Introduction
介紹 
1 Scope
范圍
2 Normative references
引用標(biāo)準(zhǔn)
3 Terms and definitions
術(shù)語(yǔ)和定義 
4 Documented information
文件化信息 
4.1 General
一般原則
4.1.1 Structure
結(jié)構(gòu) 
4.1.2 Definitions
定義
4.1.3 Content
內(nèi)容
4.1.4 Purpose
范圍
4.1.5 Benefits
好處
4.2 Documented information to bemaintained
需要維護(hù)的文件化信息
4.2.1 Scope of the quality managementsystem
質(zhì)量管理體系的范圍
4.2.2 Quality policy
質(zhì)量方針 
4.2.3 Quality objectives
質(zhì)量目標(biāo)
4.2.4 Information that the organizationdetermined necessary to support theoperation of the quality managementsystem and its processes
組織確定支持質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行所必需的信息
4.3 Documented information to beretained
需要保存的文件化信息

5 Creating and updating documented information
建立和更新文件化信息
5.1 Implementation
實(shí)施
5.1.1 General
一般原則 
5.1.2 Use of references
文件的引用
5.1.3 Responsibility for creation ofdocumented information
建立文件化信息的責(zé)任
5.1.4 Identification and description
標(biāo)識(shí)和說明
5.1.5 Format and media
格式和媒介
5.1.6 Review and approval
審核和批準(zhǔn)
5.2 Control of documentedinformation
文件化信息的控制
5.2.1 Availability
可及性
5.2.2 Protection
保護(hù) 
5.2.3 Distribution, access, retrievaland use
分發(fā)，訪問，檢索和使用
5.2.4 Storage and preservation
儲(chǔ)存和保存
5.2.5 Updating documented informationand control of changes
更新文件化信息及變更控制
5.2.6 Retention and disposition
保存與銷毀

AnnexA (informative) Examples ofdocumented information structures
附件A(資料性)文件化信息結(jié)構(gòu)示例

Bibliography .
參考文獻(xiàn)

關(guān)于文件體系
文件指出，文件體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）質(zhì)量管理體系的范圍
b）質(zhì)量方針
c） 質(zhì)量目標(biāo)
d） 為支持質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行所必需的信息，包括：
質(zhì)量手冊(cè)
組織架構(gòu)圖
工藝圖、工藝流程圖和/或工藝說明
程序和工作說明
自動(dòng)化工作流程圖
產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)部和外部溝通
計(jì)劃、時(shí)間表和清單
表格和檢查表
外來來源的文件化信息
e） 需要保存的文件化信息，以證明達(dá)到某項(xiàng)結(jié)果（如記錄）。

關(guān)于文件的制修訂
應(yīng)明確制定文件的責(zé)任。應(yīng)在流程所有者和參與流程和活動(dòng)的人員的參與下制定，以便更好地理解必要的要求，并提供參與感和主人翁感。

關(guān)于文件的引用
文件中表示，除非需要，應(yīng)避免指定所引用文件的修訂狀態(tài)（例如版本號(hào)），以防止所引用文件的修訂狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)更改引用信息。

關(guān)于文件的可及性
指南中指出，文件應(yīng)可在需要時(shí)使用。文件系統(tǒng)的可及性是質(zhì)量管理體系是否被整合和采用到日常工作中的關(guān)鍵。

關(guān)于電子文件系統(tǒng)
文件表示，對(duì)于以電子方式存儲(chǔ)的文件化信息，組織應(yīng)確保有適當(dāng)?shù)膫浞莺突謴?fù)系統(tǒng)。

當(dāng)組織使用由基于軟件的系統(tǒng)管理的文檔化信息時(shí)，應(yīng)控制其更改，并解決信息安全問題（如網(wǎng)絡(luò)安全）。

文件應(yīng)得到充分保護(hù)，以確保其易讀性和可訪問性，并防止失去機(jī)密性、不當(dāng)使用或完整性損害。文件化信息容易受到安全問題的影響。組織應(yīng)考慮其信息安全風(fēng)險(xiǎn)（例如與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)）。

關(guān)于文件體系的實(shí)施
文件指出，正在實(shí)施或尚未實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)：
a）根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和組織的范圍和環(huán)境，確定適用的文件體系；
b）通過以下方式對(duì)確定的范圍和要求進(jìn)行差距分析：
識(shí)別和列出現(xiàn)有的文件化信息并進(jìn)行分析；
通過問卷調(diào)查、訪談等多種方式獲取現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的數(shù)據(jù)；
將現(xiàn)有的文件化信息與需求進(jìn)行比較，以確定需要建立或改進(jìn)哪些文件，以支持組織的戰(zhàn)略方向并滿足其需求和目標(biāo)；
c）對(duì)參與建立文件化信息的人員進(jìn)行培訓(xùn)；
d）考慮本文件中提供的因素，確定文件化信息的結(jié)構(gòu)和級(jí)別；
e）通過以下方式，準(zhǔn)備涵蓋質(zhì)量管理體系范圍和差距分析結(jié)果的文件化信息：
確定組織所需過程的順序和相互作用；
對(duì)過程進(jìn)行必要的記錄，以確保其有效運(yùn)行和控制；
確保過程符合質(zhì)量管理體系要求；
f）分析可能改進(jìn)的文件化信息并實(shí)施改進(jìn)；
g）驗(yàn)證文件；
h）必要時(shí)通過試用驗(yàn)證文件；
i）審批文件；
j）文件的發(fā)布和控制；
k）對(duì)于新的或更新的文件，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并保留所提供培訓(xùn)的文件化信息；
l）酌情更新文件。

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