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放射性同位素與射線裝置安全和防護條例（2019年修訂）

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

第一章　總 則
第一條　為了加強對放射性同位素、射線裝置安全和防護的監(jiān)督管理，促進放射性同位素、射線裝置的安全應用，保障人體健康，保護環(huán)境，制定本條例。
第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉讓、進出口放射性同位素的，應當遵守本條例。
本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。
第三條　國務院生態(tài)環(huán)境主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。
國務院公安、衛(wèi)生等部門按照職責分工和本條例的規(guī)定，對有關放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門和其他有關部門，按照職責分工和本條例的規(guī)定，對本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監(jiān)督管理。
第四條　國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門商國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第二章　許可和備案
第五條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規(guī)定取得許可證。
第六條　除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計算機斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
除國務院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)的許可證外，其他單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。
國務院生態(tài)環(huán)境主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應當將申請材料印送其行業(yè)主管部門征求意見。
生態(tài)環(huán)境主管部門應當將審批頒發(fā)許可證的情況通報同級公安部門、衛(wèi)生主管部門。
第七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應的，具備相應專業(yè)知識和防護知識及健康條件的專業(yè)技術人員；
（二）有符合國家環(huán)境保護標準、職業(yè)衛(wèi)生標準和安全防護要求的場所、設施和設備；
（三）有專門的安全和防護管理機構或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；
（四）有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應急措施；
（五）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當事先向有審批權的生態(tài)環(huán)境主管部門提出許可申請，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。
使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構許可。
第九條　生態(tài)環(huán)境主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
第十條　許可證包括下列主要內(nèi)容：
（一）單位的名稱、地址、法定代表人；
（二）所從事活動的種類和范圍；
（三）有效期限；
（四）發(fā)證日期和證書編號。
第十一條　持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請辦理許可證變更手續(xù)。
第十二條　有下列情形之一的，持證單位應當按照原申請程序，重新申請領取許可證：
（一）改變所從事活動的種類或者范圍的；
（二）新建或者改建、擴建生產(chǎn)、銷售、使用設施或者場所的。
第十三條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應當于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。原發(fā)證機關應當自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
第十四條　持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的，應當向原發(fā)證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發(fā)證機關核查合格后，予以變更或者注銷許可證。
第十五條　禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動。
禁止偽造、變造、轉讓許可證。
第十六條　國務院對外貿(mào)易主管部門會同國務院生態(tài)環(huán)境主管部門、海關總署和生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門制定并公布限制進出口放射性同位素目錄和禁止進出口放射性同位素目錄。
進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當在國務院生態(tài)環(huán)境主管部門審查批準后，由國務院對外貿(mào)易主管部門依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關規(guī)定簽發(fā)進口許可證。進口限制進出口目錄和禁止進出口目錄之外的放射性同位素，依據(jù)國家對外貿(mào)易的有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。
第十七條　申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素，應當符合下列要求：
（一）進口單位已經(jīng)取得與所從事活動相符的許可證；
（二）進口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應當具有原出口方負責回收的承諾文件；
（三）進口的放射源應當有明確標號和必要說明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；
（四）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復印件。
第十八條　進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院生態(tài)環(huán)境主管部門提出進口申請，并提交符合本條例第十七條規(guī)定要求的證明材料。
國務院生態(tài)環(huán)境主管部門應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
海關驗憑放射性同位素進口許可證辦理有關進口手續(xù)。進口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的，依照國家有關檢疫法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
對進口的放射源，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門還應當同時確定與其標號相對應的放射源編碼。
第十九條　申請轉讓放射性同位素，應當符合下列要求：
（一）轉出、轉入單位持有與所從事活動相符的許可證；
（二）轉入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；
（三）轉讓雙方已經(jīng)簽訂書面轉讓協(xié)議。
第二十條　轉讓放射性同位素，由轉入單位向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門提出申請，并提交符合本條例第十九條規(guī)定要求的證明材料。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。
第二十一條　放射性同位素的轉出、轉入單位應當在轉讓活動完成之日起20日內(nèi)，分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門備案。
第二十二條　生產(chǎn)放射性同位素的單位，應當建立放射性同位素產(chǎn)品臺賬，并按照國務院生態(tài)環(huán)境主管部門制定的編碼規(guī)則，對生產(chǎn)的放射源統(tǒng)一編碼。放射性同位素產(chǎn)品臺賬和放射源編碼清單應當報國務院生態(tài)環(huán)境主管部門備案。
生產(chǎn)的放射源應當有明確標號和必要說明文件。其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中。
國務院生態(tài)環(huán)境主管部門負責建立放射性同位素備案信息管理系統(tǒng)，與有關部門實行信息共享。
未列入產(chǎn)品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源，不得出廠和銷售。
第二十三條　持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應當在該活動完成之日起20日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門備案。
第二十四條　本條例施行前生產(chǎn)和進口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個月內(nèi)，到其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門辦理備案手續(xù)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門應當對放射源進行統(tǒng)一編碼。

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