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美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)要求

文章來(lái)源：北京海關(guān) 編輯：華道顧問(wèn)

　　美國(guó)是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)，其進(jìn)口食品主要管理機(jī)構(gòu)為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）。該機(jī)構(gòu)依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦系列法規(guī)要求對(duì)食品企業(yè)注冊(cè)進(jìn)行管理：美國(guó)本土和對(duì)美出口的人類或動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)信息注冊(cè)，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

　　我國(guó)有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國(guó)，為幫助我國(guó)輸美食品企業(yè)更好地理解美國(guó)食品企業(yè)注冊(cè)的流程和需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，以避免因注冊(cè)問(wèn)題引起的產(chǎn)品被扣留風(fēng)險(xiǎn)，保證我國(guó)食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國(guó)，現(xiàn)對(duì)美國(guó)FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

　　一、注冊(cè)法規(guī)依據(jù)

　　1.美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)

　　2.《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

　　3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對(duì)法案》（簡(jiǎn)稱《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)

　　二、注冊(cè)企業(yè)范圍

　　所有美國(guó)本土及對(duì)美出口的人類及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，符合注冊(cè)豁免要求的企業(yè)除外。

　　三、注冊(cè)豁免情況

　　大多數(shù)農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊(cè)。

　　豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊(cè)的情形，可以下載并參考美國(guó)FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊(cè)的問(wèn)答（第7版）》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊(cè)范圍內(nèi)。

　　(下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

　　自行判斷沒(méi)有把握的，企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國(guó)FDA，以免因判斷錯(cuò)誤企業(yè)未注冊(cè)而導(dǎo)致產(chǎn)品被扣留。

　　四、注冊(cè)時(shí)間要求

　　1.初次注冊(cè)

　　必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存活動(dòng)開(kāi)始前注冊(cè)。

　　2.再注冊(cè)

　　應(yīng)按要求在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

　　3.注冊(cè)更新

　　應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

　　4.注銷注冊(cè)

　　應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

　　五、注冊(cè)流程介紹

　　注冊(cè)網(wǎng)址：https://www.access.fda.gov/

　　1.登錄頁(yè)面：輸入用戶名和密碼

　　新用戶需要先進(jìn)行注冊(cè)，填寫具體的信息，并設(shè)置登錄密碼，密碼要求是字母（必須是大小寫的組合）、數(shù)字、特殊符號(hào)的組合。注冊(cè)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)分配登陸的ID。

　　2.賬戶管理頁(yè)面

　　在賬戶管理頁(yè)面用戶可以進(jìn)行賬戶信息的修改、密碼的重置、增加注冊(cè)的類別、建立一個(gè)副賬戶、刪除副賬戶、激活副賬戶等操作。

　　點(diǎn)擊“食品企業(yè)注冊(cè)（Food Faclity Registration）”進(jìn)入企業(yè)注冊(cè)主頁(yè)面。

　　3.食品企業(yè)注冊(cè)主頁(yè)面（FFR MAIN MENU）

　　企業(yè)注冊(cè)主頁(yè)面上共有10個(gè)模塊，我們經(jīng)常使用的主要有三個(gè)模塊（黑色方框內(nèi)）：

　　食品企業(yè)注冊(cè)（Register a Food Facility)、注冊(cè)信息更新（Update Facility Registration）、注冊(cè)信息注銷（Cancel Registration）。

　　點(diǎn)擊食品企業(yè)注冊(cè)（Register a Food Facility）進(jìn)入食品企業(yè)注冊(cè)模塊頁(yè)面。

　　4.食品企業(yè)注冊(cè)模塊頁(yè)面

　　注冊(cè)信息模塊頁(yè)面共有12部分內(nèi)容，可逐一點(diǎn)擊標(biāo)題條填寫，系統(tǒng)會(huì)對(duì)每一部分填寫內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)置條件判斷，匹配成功后方可進(jìn)入下一部分填寫。

　　5.提交注冊(cè)頁(yè)面

　　注冊(cè)信息全部填寫完畢后，請(qǐng)慎重檢查確認(rèn)，而后點(diǎn)擊“submit”鍵，提交注冊(cè)信息。

　　提交之后等待代理人進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)代理人填寫相關(guān)確認(rèn)碼后，系統(tǒng)將給出注冊(cè)號(hào)（Registration Number）和PIN碼。

　　注冊(cè)號(hào)（Registration Number）為FDA分配給注冊(cè)企業(yè)的號(hào)碼；PIN碼為識(shí)別碼，是由字母和數(shù)字組成的混合字符串，也可包括特殊字符。

　　企業(yè)需妥善保管以上信息，不要泄露給他人。

　　六、注冊(cè)信息說(shuō)明

　　1.注冊(cè)信息填寫內(nèi)容中必填部分有：

　　·企業(yè)注冊(cè)類型；

　　·企業(yè)名稱、地址、電話及郵箱信息（企業(yè)郵箱建議不使用163、126、QQ及公司郵箱）、企業(yè)唯一識(shí)別碼（UFI碼，鄧白氏碼）；

　　·企業(yè)緊急聯(lián)系信息確認(rèn)；

　　·外國(guó)企業(yè)美國(guó)代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號(hào)碼；

　　·適用的企業(yè)食品類別；

　　·適用的企業(yè)加工類別；

　　·注冊(cè)企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者、負(fù)責(zé)代理人或者實(shí)體名稱及地址信息確認(rèn)；

　　·聲明提交的信息真實(shí)準(zhǔn)確及提交注冊(cè)信息的人已經(jīng)授權(quán)；

　　·承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時(shí)間和方式檢查企業(yè)。

　　2.注冊(cè)信息填寫內(nèi)容中選填部分有：

　　·優(yōu)先郵寄地址的電話、傳真、郵件（如果和企業(yè)地址不同的話）；

　　·總公司的傳真、郵件（如果有總公司的話）；

　　·外國(guó)企業(yè)的美國(guó)代理人傳真號(hào)碼；

　　·企業(yè)緊急聯(lián)系人姓名、職務(wù)等信息；

　　·（如果該企業(yè)的業(yè)務(wù)為季節(jié)性的）大概運(yùn)行日期。

　　七、注冊(cè)注意事項(xiàng)

　　1.注冊(cè)信息第二部分填寫時(shí)，強(qiáng)制要求填寫企業(yè)唯一識(shí)別碼（UFI）碼。這是美國(guó)FDA從2020年10月1日開(kāi)始強(qiáng)制要求增加填寫的一個(gè)項(xiàng)目。

　　目前美國(guó)FDA認(rèn)可的企業(yè)唯一識(shí)別編號(hào)（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應(yīng)事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊(cè)并獲得本企業(yè)的唯一識(shí)別碼（鄧白氏碼）。

　　鄧白氏碼（Data Universal Numbering System）是一個(gè)9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼（就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的收集及查詢。

　　鄧白氏碼注冊(cè)登錄網(wǎng)址：

　　https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

　　該項(xiàng)注冊(cè)有免費(fèi)注冊(cè)通道及收費(fèi)快速注冊(cè)通道可選擇。

　　2.若輸往美國(guó)的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進(jìn)行以上食品企業(yè)注冊(cè)外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進(jìn)行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊(cè)。

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