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《化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家管理辦法》全文發(fā)布

文章來源：中檢院 編輯：華道顧問

各化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家：
 
      為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家的管理，根據(jù)2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》規(guī)定，中檢院制定了《化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家管理辦法》并面向社會(huì)公開征求意見,經(jīng)中檢院和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司審議通過，現(xiàn)正式對(duì)外發(fā)布，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

      附件：《化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家管理辦法》

中檢院
2022年8月1日

化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家管理辦法

第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢專家（以下稱專家）的管理，充分發(fā)揮專家在化妝品監(jiān)管工作中的智囊作用,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱專家,是指依照規(guī)定程序選聘的，參與或協(xié)助從事化妝審評(píng)咨詢，納入中檢院化妝品專家?guī)旃芾淼膰?guó)內(nèi)專家。
第三條 中檢院按照“公正準(zhǔn)確、科學(xué)誠(chéng)信、優(yōu)質(zhì)高效、創(chuàng)新發(fā)展”的十六字方針，堅(jiān)持工作需要、咨詢服務(wù)、嚴(yán)格規(guī)范、資源共享、動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則聘用。
第二章 資格條件與職責(zé)
第四條 專家應(yīng)當(dāng)具備以下資格條件：
（一）擁護(hù)黨的路線、方針、政策，具有較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，具有嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、端正的工作作風(fēng)，廉潔自律。
（二）熟悉化妝品科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。
（三）具備化妝品科學(xué)、精細(xì)化工、分析化學(xué)、微生物學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷。
（四）原則上具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。
（五）在本專業(yè)具有較高學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作10年以上。
（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下。
（七）能夠正常參加化妝品技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢工作。
（八）不在化妝品申報(bào)中介機(jī)構(gòu)、研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職或兼職，不得以審評(píng)專家名義為企業(yè)變相宣傳。
第五條 專家本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，主要承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）為化妝品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和重大決策提供意見建議、承擔(dān)相關(guān)課題研究和評(píng)估論證等。
（二）為化妝品相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件的起草、修訂等提供專業(yè)咨詢意見。
（三）為化妝品技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、監(jiān)督檢查等提供專業(yè)技術(shù)咨詢意見。
（四）為化妝品安全重大專項(xiàng)監(jiān)督檢查、重特大化妝品安全事件以及重大化妝品突發(fā)事件、社會(huì)公共事件等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)研判和應(yīng)急處置提供技術(shù)支持和決策參考。
（五）參與化妝品安全科普宣傳活動(dòng)，傳播科學(xué)客觀的化妝品監(jiān)管理念和化妝品安全知識(shí)。
（六）承擔(dān)國(guó)家局及中檢院交辦的其他有關(guān)工作。
第三章 權(quán)利與義務(wù)
第六條 專家接受聘任后，享有以下權(quán)利：
（一）獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議；
（二）參加相關(guān)專題會(huì)議或?qū)ｎ}調(diào)研；
（三）接受中檢院的相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
（四）查閱有關(guān)資料，了解化妝品審評(píng)工作情況；
（五）按照有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定獲得相應(yīng)的勞動(dòng)報(bào)酬；
（六）根據(jù)本人意愿提出辭聘；
（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其它權(quán)利。
第七條 專家接收聘任后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和和國(guó)家藥監(jiān)局以及中檢院有關(guān)規(guī)定。
（二）按規(guī)定要求參加審評(píng)咨詢會(huì)議，以公正、公平、科學(xué)的態(tài)度，客觀公正、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)地提出明確的專業(yè)意見和建議，不受任何影響公正性因素的干擾。
（三）每次參加審評(píng)咨詢會(huì)議前簽訂保密承諾協(xié)議，不得以任何方式抄錄、傳播所接觸文件、資料中的涉密信息；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將技術(shù)審評(píng)咨詢期間尚未公開的信息對(duì)外傳播；對(duì)技術(shù)審評(píng)咨詢接觸的資料或信息，負(fù)有保密責(zé)任，不得用于自身獲取利益或幫助他人獲取利益。
（四）每次參加審評(píng)咨詢會(huì)議前簽署無利益沖突聲明，對(duì)涉及本人、親屬及相關(guān)利益方參與研發(fā)及審評(píng)的品種或事項(xiàng)，應(yīng)主動(dòng)提出利益沖突回避，不得借工作之機(jī)謀取私利。
（五）不得在化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等企業(yè)任職或兼職。除中檢院或國(guó)家局同意或委托外，不得以中檢院或國(guó)家局外聘專家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)，不得從事?lián)p害化妝品監(jiān)管利益、損害化妝品監(jiān)管形象的活動(dòng)。
（六）主動(dòng)報(bào)告?zhèn)�人和親屬與化妝品審評(píng)咨詢存在利益沖突的有關(guān)事項(xiàng)；若專家工作單位變更，也應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告中檢院。
（七）積極參加化妝品安全公益活動(dòng)和法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其它義務(wù)。
第四章 遴選與聘任
第八條 中檢院根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行管理辦法》，負(fù)責(zé)化妝品專家?guī)斓慕M建，專家的遴選應(yīng)遵從以下原則：
（一）公開公平公正。公開遴選工作程序，嚴(yán)格執(zhí)行公示制度，確保遴選結(jié)果公平、公正。
（二）注重能力。遴選對(duì)象應(yīng)當(dāng)在化妝品相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾參與化妝品技術(shù)審評(píng)、相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件等制修訂者優(yōu)先。
（三）統(tǒng)籌考慮。結(jié)合化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和實(shí)際工作需求，綜合考慮專家專業(yè)組成、與審評(píng)工作相關(guān)性及來源行業(yè)等因素。
第九條 專家?guī)煊苫瘖y品科學(xué)、精細(xì)化工、分析化學(xué)、微生物學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)背景的專家組成。
第十條 專家候選人由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門推薦和審查蓋章，專家本人及所在單位同意后，由中檢院組織遴選。
第十一條 參加遴選的專家候選人需要提交以下資料：
（一）專家推薦表，包括教育背景及工作簡(jiǎn)歷、研究或工作成就簡(jiǎn)況、化妝品技術(shù)審評(píng)及咨詢相關(guān)工作經(jīng)歷、本人及其親屬與審評(píng)咨詢工作無利益沖突情況，所在單位意見、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的推薦意見。
（二）學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書復(fù)印件。
第十二條 中檢院按照外網(wǎng)發(fā)布通知、專家報(bào)名、各省局推薦專家的工作程序,根據(jù)收集的專家候選人情況，成立遴選小組。遴選小組對(duì)專家申報(bào)資料的真實(shí)性及合規(guī)性進(jìn)行審查并開展法規(guī)和專業(yè)考核，根據(jù)專家?guī)煲?guī)模和工作需求，擇優(yōu)遴選。
第十三條 專家?guī)旌蜻x人的主要信息在中檢院網(wǎng)站公示7個(gè)工作日，公示無異議后，報(bào)請(qǐng)國(guó)家局批準(zhǔn)后，中檢院對(duì)外發(fā)布專家?guī)烀麊巍?br /> 第十四條 選用專家?guī)鞂＜仪�，�?yīng)根據(jù)工作需要組織開展相應(yīng)的法規(guī)和業(yè)務(wù)政策培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果作為專家日常選用參考。
第十五條 專家聘任實(shí)行聘任制，每屆聘期5年；聘期內(nèi)根據(jù)工作需要和實(shí)際，可以增聘或解聘，聘期屆滿后可續(xù)聘，增聘需按照聘用程序辦理。
第十六條 中檢院根據(jù)化妝品技術(shù)審評(píng)工作需要和專家工作情況，可以對(duì)專家進(jìn)行增聘和解聘。
第十七條 增聘專家應(yīng)按照本辦法第二章中規(guī)定的資質(zhì)條件和專家遴選的有關(guān)要求進(jìn)行。
第十八條 專家任期屆滿，由專家本人提出申請(qǐng)，中檢院結(jié)合監(jiān)管工作需要、專家資格條件和考核情況等提出續(xù)聘意見，報(bào)請(qǐng)國(guó)家局相關(guān)司局批準(zhǔn)后予以續(xù)聘。
第十九條 專家因本人原因無法正常履職的，經(jīng)本人申請(qǐng)，經(jīng)中檢院核實(shí)后予以解聘，并收回聘書。
第五章 日常管理
第二十條 專家?guī)斓慕�立�?yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合工作實(shí)際，制定專家管理辦法和選用工作程序，按程序批準(zhǔn)發(fā)布后執(zhí)行。
第二十一條 根據(jù)化妝品審評(píng)咨詢會(huì)議需要，參與化妝品技術(shù)審評(píng)咨詢工作的專家，應(yīng)隨機(jī)選取，防范利益沖突。
第二十二條 專家分為配方、理化微生物、毒理、標(biāo)簽、原料等專業(yè)組，根據(jù)會(huì)議需要確定所需專業(yè)組及參會(huì)專家人數(shù)，審評(píng)咨詢會(huì)議設(shè)主任委員1名，根據(jù)需要可設(shè)副主任委員1至2名。
第二十三條 根據(jù)專家的審評(píng)經(jīng)歷、培訓(xùn)考核結(jié)果、日�？己饲闆r和審評(píng)會(huì)議實(shí)際工作需要，中檢院對(duì)專家實(shí)行分級(jí)管理，作為日常選用中指定主任委員、專業(yè)組長(zhǎng)、稱職專家等參考。
第二十四條 審評(píng)專家的配備，要體現(xiàn)相互制約，若選定的專家中存在專家間存在師生、同事等關(guān)系的，不應(yīng)審評(píng)相同品種。
第二十五條 每次審評(píng)咨詢會(huì)議應(yīng)提前5個(gè)工作日通知選取的參會(huì)專家，若入選的專家因故不能參加審評(píng)咨詢會(huì)議的，中檢院可從專家?guī)熘邪磳�業(yè)再次隨機(jī)選取補(bǔ)齊。
第六章 培訓(xùn)與考核
第二十六條 中檢院根據(jù)化妝品安全評(píng)價(jià)工作需要，在國(guó)家局相關(guān)司局的指導(dǎo)下，應(yīng)根據(jù)工作需要或有計(jì)劃地組織開展相關(guān)培訓(xùn)，專家應(yīng)當(dāng)參加中檢院組織的各項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng)。
第二十七條 培訓(xùn)工作遵循“因需培訓(xùn)、注重實(shí)效”的原則，重點(diǎn)是與化妝品審評(píng)相關(guān)的法律法規(guī)、制度規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)要點(diǎn)等專業(yè)審評(píng)基礎(chǔ)知識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估。
第二十八條 定期對(duì)專家進(jìn)行考核，考核以1年作為一個(gè)周期，專家考核應(yīng)當(dāng)包括德、能、勤、績(jī)、廉等方面，并充分聽取有關(guān)方面意見。
第二十九條 對(duì)專家日�？己酥辽侔�括以下內(nèi)容：
（一）是否存在應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避而未回避的情形；
（二）是否存不負(fù)責(zé)任，工作出現(xiàn)差錯(cuò)或者專家意見嚴(yán)重違反規(guī)定并造成不良后果的情形；
（三）是否存在無故不服從工作安排的，或者未按規(guī)定時(shí)間、質(zhì)量完成委托任務(wù)，情節(jié)較重的情形；
（四）是否存在因未能及時(shí)提出申報(bào)資料中存在的重大問題，對(duì)技術(shù)審評(píng)造成嚴(yán)重影響的情形；
（五）是否存在違反國(guó)家或中檢院廉政紀(jì)律規(guī)定的情形。
（六）是否存在專家之間達(dá)成一致意見，違反科學(xué)、公平、公正原則，給審評(píng)結(jié)論帶來不良影響的情形；
（七）是否存在連續(xù)多次被選定或抽取參加審評(píng)咨詢會(huì)議而未到會(huì)的情形；
（八）是否存在連續(xù)多次被選定并已接受邀請(qǐng)參會(huì)，而未按規(guī)定時(shí)間參會(huì)的情形；
（九）是否存在審評(píng)咨詢會(huì)議期間不按規(guī)定時(shí)間參會(huì)或不參加集中討論的情形；
（十）是否存在其他不符合規(guī)定的情形。
第三十條 考核結(jié)果將作為中檢院開展化妝品審評(píng)與咨詢業(yè)務(wù)工作外聘專家日常選用參考。日�？己税l(fā)現(xiàn)問題或年度考核不合格的，中檢院將及時(shí)采取停用措施。
第七章 監(jiān)督管理
第三十一條 專家在聘用過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國(guó)家藥監(jiān)局“十條禁令”以及中檢院廉政紀(jì)律制度規(guī)定要求。
第三十二條 專家應(yīng)遵守相關(guān)的法律法規(guī)和政策規(guī)定，不得出現(xiàn)犯罪或不良記錄，中檢院應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)情況的登記和信息管理。
第三十三條 中檢院對(duì)專家的管理堅(jiān)持“選用、記錄、考核”三位一體的原則，每次會(huì)議前組織專家簽署與上會(huì)品種無利益沖突聲明。
第三十四條 每次審評(píng)會(huì)議應(yīng)設(shè)立監(jiān)督員，由各專業(yè)組內(nèi)審員對(duì)審評(píng)過程中專家出具意見的公正性和廉潔審評(píng)情況進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。
第三十五條 受聘專家應(yīng)執(zhí)行化妝品審評(píng)關(guān)于利益沖突回避的管理要求，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)主動(dòng)提出利益沖突回避。
（一）涉及專家與被審評(píng)品種、申報(bào)單位以及單位個(gè)人存在利害關(guān)系，或?yàn)樗�在單位或本人參與研究的項(xiàng)目，或與同類產(chǎn)品研究項(xiàng)目存在直接利害關(guān)系，可能影響到科學(xué)、公正審評(píng)的。
（二）涉及專家所在單位或本人參與檢驗(yàn)的產(chǎn)品或新原料注冊(cè)備案資料的。
（三）涉及與專家本人及親屬工作存在利益沖突或與注冊(cè)備案企業(yè)存在親屬關(guān)系的。
第三十六條 專家參與相關(guān)工作，必須遵守下列規(guī)定：
（一）堅(jiān)持實(shí)事求是，以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事相關(guān)工作，獨(dú)立發(fā)表意見，并對(duì)所提的咨詢意見負(fù)責(zé)。
（二）遵守保密紀(jì)律，對(duì)會(huì)議相關(guān)信息以及企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行嚴(yán)格保密。
（三）未經(jīng)許可，不得擅自從事與化妝品注冊(cè)備案有關(guān)的活動(dòng)。
（四）不得接受注冊(cè)人、備案人及其委托的中介機(jī)構(gòu)或相關(guān)化妝品人員任何影響公正性的禮品、饋贈(zèng)、報(bào)酬或有關(guān)費(fèi)用。
第三十七條 存在以下情形的，中檢院將視情節(jié)輕重，分別采取提醒、記錄、停用、解聘等處理方式；情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的，將通報(bào)專家所在單位或向社會(huì)公開通報(bào)；觸犯法律的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究法律責(zé)任。
（一）不能客觀公正履行職責(zé)，可能影響公正審評(píng)和存在廉政風(fēng)險(xiǎn)的。
（二）借技術(shù)審評(píng)之機(jī)接受化妝品申請(qǐng)人禮品、禮金，謀取私利，影響審評(píng)公正性或給審評(píng)結(jié)論帶來影響的。
（三）違背保密承諾，向申請(qǐng)人透露技術(shù)審評(píng)情況或者其他相關(guān)信息。
（四）未經(jīng)國(guó)家局或中檢院同意或委托，以國(guó)家局或中檢院專家、化妝品審評(píng)咨詢專家等名義參加活動(dòng)，或以專家名義為企業(yè)變相宣傳或在其他工作中曾接受過申報(bào)企業(yè)的贊助、資助的。
（五）隱瞞情況，與審報(bào)品種、審報(bào)企業(yè)存在利益關(guān)系的。
（六）其他如違法公序良俗、不良行為被舉報(bào)情形等，或違反國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定的。
第八章 費(fèi)用管理
第三十八條 專家履行審評(píng)咨詢職責(zé)而產(chǎn)生的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報(bào)酬等，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，由中檢院支付。
第九章 附 則
第三十九條 本辦法由中檢院負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。

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