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消毒用品生產(chǎn)許可證，內(nèi)鏡洗消機清洗消毒系統(tǒng)、通風排水系統(tǒng)要求

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

生產(chǎn)、組裝內(nèi)鏡自動清洗消毒機企業(yè)需要申請辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

消毒衛(wèi)生用品生產(chǎn)許可證（消字號）申辦：
一、受理部門
各省或市的衛(wèi)生健康部門
二、辦理周期
材料受理后1-2個月
三、辦理流程
材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書
四、辦理費用
加 hdgw2023
四、證書有效期
證書有效期為4年
五、證書需要年審嗎
消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。
六、申報材料
1、生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料
1.1《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表
1.2營業(yè)執(zhí)照復印件
1.3生產(chǎn)場地使用證明（自有房屋提供產(chǎn)權證明，租賃場地提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權證明）
1.4生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
1.5生產(chǎn)工藝及流程圖；
1.6生產(chǎn)和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協(xié)議書）
1.7質量保證體系文件
1.8擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄
1.9生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告[生產(chǎn)衛(wèi)生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告]

內(nèi)鏡洗消機清洗消毒系統(tǒng)、通風排水系統(tǒng)要求
1、清洗消毒系統(tǒng)
1.1在清洗、消毒和漂洗時，應確保各種液體在需要清洗和消毒的內(nèi)管道和腔體內(nèi)流通。
1.2制造商應規(guī)定每個管道或管道系統(tǒng)的最大流速、最小流速和最高壓力。處理內(nèi)鏡時，不應超過內(nèi)鏡生產(chǎn)商規(guī)定的壓力和流速，評價清洗消毒效果時應采用最小流速。
1.3當內(nèi)鏡管道與內(nèi)鏡洗消機未完好連接時，應有報警提示。
1.4應有自動監(jiān)測控制程序，確保消毒劑濃度、消毒溫度和消毒時間與設定一致。
1.4.1消毒劑的濃度可以使用儀器或濃度試紙在消毒程序運行前進行測試。稀釋使用的可以通過消毒液體積與稀釋倍數(shù)自動計算。
1.4.2制造商應規(guī)定每個階段的操作溫度。應保證各個階段的溫度控制在規(guī)定溫度以上且在+5℃以內(nèi)。超出溫度范圍時應發(fā)出警報。
1.4.3 每一化學液體盛裝于獨立容器中，應提供控制方式確保預設的劑量與實際使用的一致�；瘜W液體劑量的誤差值應小于設定值的士5%。當定量系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有報警提示。
1.4.4在任何情況下自動控制器應確認各種液體的作用時間符合設定，應對每個階段進行驗證。
1.5制造商應確保流入每個管道的液體符合清洗、消毒和漂洗要求。
2、通風和排水系統(tǒng)
內(nèi)鏡洗消機的設計和生產(chǎn)應確保廢氣廢液排放。各種化學液體在醫(yī)院使用排放時的排放濃度應符合GB18466的規(guī)定，有害氣體的濃度應符合GB16297的規(guī)定。
3、機械要求
3.1腔體和管道應選用304不銹鋼或其他對消毒劑穩(wěn)定的防銹材料。
3.2內(nèi)鏡洗消機應有良好的密封性，在正常工作狀態(tài)下，不得有滲水漏氣現(xiàn)象。
4、記錄與追溯系統(tǒng)
宜有記錄功能，可記錄、顯示并貯存清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等過程的主要參數(shù)，實現(xiàn)可追溯。

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