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消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證，內(nèi)鏡洗消機(jī)衛(wèi)生指標(biāo)與檢測(cè)方法

文章來(lái)源：華道顧問(wèn) 編輯：華道顧問(wèn)

生產(chǎn)、組裝內(nèi)鏡洗消機(jī)企業(yè)需要申請(qǐng)辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（消字號(hào)）申辦：
一、受理部門(mén)
各省或市的衛(wèi)生健康部門(mén)
二、辦理周期
材料受理后1-2個(gè)月
三、辦理流程
材料受理--現(xiàn)場(chǎng)審查--審批決定--發(fā)放證書(shū)
四、辦理費(fèi)用
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五、證書(shū)有效期
證書(shū)有效期為4年
六、證書(shū)需要年審嗎
消毒許可證無(wú)需年審，但是對(duì)于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)不定期會(huì)到廠區(qū)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
七、申報(bào)材料
1、生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料
1.1《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請(qǐng)表
1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
1.3生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（自有房屋提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃場(chǎng)地提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明）
1.4生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
1.5生產(chǎn)工藝及流程圖；
1.6生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書(shū)）
1.7質(zhì)量保證體系文件
1.8擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄
1.9生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告[生產(chǎn)衛(wèi)生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告]

內(nèi)鏡洗消機(jī)衛(wèi)生指標(biāo)與檢測(cè)方法
1、漂洗水
1.1清洗用水
水質(zhì)符合GB 5749的規(guī)定。如直接使用城市管網(wǎng)水不必檢測(cè)。
1.2終末漂洗水.
1.2.1電導(dǎo)率≤15us/cm (25℃)，并不得存儲(chǔ)再次使用。
1.2.2用于內(nèi)鏡消毒的終末漂洗水細(xì)菌總數(shù)應(yīng)小于10cfu/100ml,100mL終末漂洗水中不得檢出銅綠假單胞菌和分枝桿菌，銅綠假單胞菌的檢測(cè)符合GB 15979附錄的要求。分枝桿菌的檢測(cè)，取100ml的樣品在無(wú)菌條件下經(jīng)過(guò)0.2μm濾膜進(jìn)行過(guò)濾，將濾膜貼于分枝桿菌選擇性培養(yǎng)基瓊脂表面，在(30+2)℃條件下培養(yǎng)28天，觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)并記錄細(xì)菌生長(zhǎng)的菌落數(shù)。
1.2.3用于內(nèi)鏡滅菌的終末漂洗水，在漂洗水檢測(cè)口采樣，按《中華人民共和國(guó)藥典》進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為陰性。
2、干燥空氣
干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)殘余漂洗水的空氣應(yīng)先過(guò)濾，空氣過(guò)濾器應(yīng)能去除99.99%的0.2um以上的顆粒，空氣微生物指標(biāo)按GB 15982一類環(huán)境的要求進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。
3、醫(yī)用清洗劑與清洗效果
3.1醫(yī)用清洗劑應(yīng)安全有效，能去除相應(yīng)的污染物。可按照T/WSJD 002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。
3.2清洗后內(nèi)鏡表面包括管腔的內(nèi)表面應(yīng)沒(méi)有可見(jiàn)污染物。管腔內(nèi)表面可以采用比內(nèi)鏡更細(xì)小的窺鏡觀察。
4、消毒劑與消毒滅菌效果
4.1內(nèi)鏡消毒機(jī)使用的消毒劑應(yīng)符合WS 628《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的規(guī)定。還應(yīng)符合GB/T 38497《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》的要求或附錄A的要求。用于內(nèi)鏡滅菌的消毒劑，選用最短作用時(shí)間的一半時(shí)間、最低作用濃度、最低作用溫度，按GB/T38502《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》采用枯草桿菌黑色變種芽孢定性殺滅試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。
4.2重復(fù)使用的消毒劑還應(yīng)進(jìn)行模擬連續(xù)使用實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。按說(shuō)明書(shū)中的使用方法連續(xù)使用最長(zhǎng)時(shí)間及最多次數(shù)后，在消毒劑采樣口采樣進(jìn)行濃度檢測(cè)。使用后消毒劑低于說(shuō)明書(shū)規(guī)定的濃度為不合格，高于說(shuō)明書(shū)濃度則稀釋到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低濃度后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室消毒試驗(yàn)，消毒效果應(yīng)符合4.1的要求。
4.3內(nèi)鏡洗消機(jī)應(yīng)進(jìn)行消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，按照GB/T 38497《內(nèi)鏡消毒效果評(píng)價(jià)方法》檢測(cè)評(píng)價(jià)。標(biāo)明有滅菌作用時(shí)，還應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

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