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涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件咨詢

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消毒產(chǎn)品備案檢測，內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)側(cè)漏、清洗、消毒、干燥要求

文章來源：華道顧問編輯：華道顧問

內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)即使用化學(xué)消毒方式對內(nèi)鏡進(jìn)行清洗和消毒的自動化設(shè)備，簡稱內(nèi)鏡洗消機(jī)。

生產(chǎn)、組裝內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)企業(yè)需要申請辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報(bào)告。

產(chǎn)品機(jī)構(gòu)與功能要求
1、總體要求

1.1內(nèi)鏡洗消機(jī)應(yīng)具有清洗、消毒、終末漂洗、干燥、自身消毒等相應(yīng)的結(jié)構(gòu)。

1.2宜具備測漏功能、追溯功能和漂洗水凈化消毒功能。

1.3宜有消毒劑采樣口和漂洗水采樣口。

1.4內(nèi)鏡洗消機(jī)可有雙側(cè)門、單側(cè)門、翻蓋門、抽屜門等開門方式。

2、測漏

2.1內(nèi)鏡洗消機(jī)有測漏功能時(shí)，應(yīng)確保內(nèi)鏡不會因操作循環(huán)中進(jìn)入的液體而受損。內(nèi)鏡洗消機(jī)測漏的參數(shù)(如壓力、持續(xù)時(shí)間、允許的最大泄漏量)應(yīng)與說明書標(biāo)識的參數(shù)一致。測試程序應(yīng)保證內(nèi)鏡接觸到內(nèi)鏡洗消機(jī)內(nèi)的液體前完成--次測漏。

2.2如檢測到內(nèi)鏡有泄漏，應(yīng)有可視、可聽的報(bào)警信號，并能視情況自動中斷運(yùn)行程序。

3、清洗

3.1沖洗
內(nèi)鏡洗消機(jī)應(yīng)能夠?qū)?nèi)鏡的內(nèi)外表面進(jìn)行必要的沖洗，沖洗水不可復(fù)用，一用一排放。

3.2醫(yī)用清洗劑洗
內(nèi)鏡洗消機(jī)制造商應(yīng)規(guī)定配套使用的醫(yī)用清洗劑，含醫(yī)用清洗劑的清洗水不可復(fù)用，一用一排放。

3.3漂洗
應(yīng)確保殘余的清洗劑不影響消毒效果。應(yīng)確保使用的化學(xué)物質(zhì)間不會發(fā)生反應(yīng)，懸浮物或殘余污染物不與消毒液產(chǎn)生反應(yīng)。漂洗用水的水質(zhì)由內(nèi)鏡洗消機(jī)制造商規(guī)定，應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。

4、消毒

4.1消毒劑與濃度

內(nèi)鏡洗消機(jī)制造商應(yīng)規(guī)定配套使用的消毒劑，使用的消毒劑應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.1一次性使用的消毒劑應(yīng)每批次進(jìn)行濃度監(jiān)測。

4.1.2重復(fù)使用的消毒劑配制后應(yīng)測定一次濃度，監(jiān)測頻率應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書,無監(jiān)測頻率要求時(shí)，消毒內(nèi)鏡數(shù)量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進(jìn)行測定。

4.1.3酸性氧化電位水和微酸性電解水應(yīng)在每次使用前，在消毒劑采樣口測定pH值和有效氯濃度。

4.1.4一次性使用的消毒劑應(yīng)在每次消毒結(jié)束后排放，重復(fù)使用的消毒劑應(yīng)在限定的次數(shù)內(nèi)排放。

4.2消毒的溫度應(yīng)在內(nèi)鏡的可耐受溫度范圍。

4.3消毒時(shí)間應(yīng)有計(jì)時(shí)并有屏幕顯示。

5、終末漂洗

5.1使用純化水進(jìn)行終末漂洗。對終末漂洗水應(yīng)有消毒裝置進(jìn)行消毒或滅菌處理，如使用濾膜過濾，濾膜孔徑應(yīng)≤0.2um，并規(guī)定定期更換的頻次。漂洗滅菌內(nèi)鏡時(shí)還應(yīng)同時(shí)采用化學(xué)消毒方式進(jìn)行處理。漂洗后消毒劑殘留量應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或說明書的要求。

5.2應(yīng)有漂洗水排放裝置。

6、干燥

應(yīng)有對內(nèi)鏡進(jìn)行干燥的程序。器械管道內(nèi)殘余的漂洗水可通過過濾氣體吹出，過濾氣體的空氣過濾器應(yīng)能去除99.99%的0.2μm以上的顆粒。在干燥完成后器械的內(nèi)外表面不應(yīng)含有可見的水跡。如有酒精干燥程序應(yīng)確保安全。

7、自身消毒

7.1應(yīng)有自身消毒程序，確保內(nèi)鏡洗消機(jī)不會引起交叉污染。

7.2制造商應(yīng)提供自身消毒程序可處理部件的資料并說明是否包括水處理設(shè)備。

7.3內(nèi)鏡洗消機(jī)的自身消毒程序應(yīng)符合下列條件:

a可在自動控制程序下進(jìn)行操作;

b可由用戶選擇程序;

c可對全管路系統(tǒng)進(jìn)行消毒;

d警示自身消毒程序在空載狀態(tài)下運(yùn)行;

e自身熱消毒程序宜采用濕熱消毒或更換消毒劑進(jìn)行自身消毒，濕熱消毒的A0值至少達(dá)到600。

7.4每次內(nèi)鏡清洗消毒程序完成后或每天宜進(jìn)行自身消毒。對于使用周期長的消毒劑，更換時(shí)進(jìn)行自身消毒。

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