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泰安東平縣一企業(yè)獲一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資格
文章來(lái)源：齊魯晚報(bào) 編輯：華道顧問
2月27日泰安天闊衛(wèi)生材料有限公司公司順利拿到了“第一類醫(yī)療器械備案憑證”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”，生產(chǎn)“一次性使用隔離衣”將彌補(bǔ)東平縣空白。
泰安天闊衛(wèi)生材料有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)PP丙綸防粘無(wú)紡布的生產(chǎn)廠家。產(chǎn)品涵蓋SS、SM5不同規(guī)格、不同功能的無(wú)紡布。項(xiàng)目全部達(dá)產(chǎn)后，年生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到6000噸，生產(chǎn)能力在同行業(yè)位于前列。廣泛適用于醫(yī)療衛(wèi)生、制鞋、汽車，建材、家具等行業(yè)，市場(chǎng)前景十分廣闊。目前，該公司已在東平縣市場(chǎng)監(jiān)管局的全力支持下，按照疫情防控期間“特事特辦”的原則，順利拿到了“第一類醫(yī)療器械備案憑證”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”，已具備了“一次性使用隔離衣”生產(chǎn)資質(zhì)，現(xiàn)己投入生產(chǎn)。
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，隔離衣屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
辦理流程及方法：
步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊(cè)；
步驟二：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
所需時(shí)間比較長(zhǎng)，一般需一年半以上的時(shí)間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時(shí)間。
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