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醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）_歐盟CE注冊/認(rèn)證要求
文章來源：醫(yī)療人咖啡 編輯：華道顧問
醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求�？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。
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1）編制技術(shù)文件
2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）
3）提供符合性聲明
4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時間估計：2-3個月
2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實施難度很大）
1）滅菌確認(rèn)
2）ISO13485體系認(rèn)證
3）編制技術(shù)文件
4）提供測試報告（生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機構(gòu)愿意接單）
6）獲得CE證書
7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！
檢測標(biāo)準(zhǔn)
1）生物學(xué)評價：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項）
2）細(xì)菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負(fù)載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個）
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