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醫(yī)用口罩_美國(guó)FDA注冊(cè)/認(rèn)證要求

文章來(lái)源:醫(yī)療人咖啡 編輯:華道顧問(wèn)

常見的醫(yī)用口罩在美國(guó)FDA屬于II類醫(yī)療器械,產(chǎn)品代碼為FXX,規(guī)則號(hào)878.4040。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。一般來(lái)說(shuō)選擇FXX類型的口罩。

510k申請(qǐng)流程:
1)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)
2)準(zhǔn)備510k技術(shù)文件,提交FDA審評(píng)
3)獲得FDA的510k批準(zhǔn)信
4)完成工廠注冊(cè)和器械列名
時(shí)間估計(jì):6-10個(gè)月
注意:如已從官方途徑獲得N95認(rèn)證并通過(guò)生物學(xué)、阻燃和血液穿透測(cè)試可豁免510k

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