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- TS16949|IATF16949
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口罩出口_海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（全）
文章來源：12360海關(guān)熱線 編輯：華道顧問
出口通關(guān)提示
收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構(gòu)可為臨時編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡
口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。
1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。
2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進行裝運前檢驗。
3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。
4.禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。
5.申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。
口罩的出口退稅率為13%。
美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。
物資出口申報如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進行咨詢。
↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)↓↓↓
政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道
收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以
相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準。
出口前準備
國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。
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1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。
生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。
3. 廠家檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。
1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。
2. 向商務(wù)部門取得進出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。
3. 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。
4. 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。
各國口罩準入條件
產(chǎn)品準入條件
美國
提單，箱單，發(fā)票。
必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。
須取得美國FDA注冊許可。
歐盟
提單，箱單，發(fā)票。
個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標準是EN14683。
產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
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MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
澳大利亞
提單，箱單，發(fā)票。
須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
各國注冊、認證簡要辦理流程
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA注冊
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歐盟CE注冊
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日本PMDA注冊
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1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動�。┌l(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進行進口通報注冊后才能進口銷售。
韓國KFDA注冊
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
澳大利亞TGA注冊
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
各國口罩技術(shù)標準
（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
序號 |
標準號 |
標準名稱 |
狀態(tài) |
發(fā)布時間 |
國際 |
ISO 22609：2004 |
傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射) |
現(xiàn)行 |
2004/12/3 |
歐盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。 |
現(xiàn)行 |
1998/1/1 |
EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。 |
現(xiàn)行 |
1998/9/1 |
|
EN 143-2000 |
呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。 |
現(xiàn)行 |
2000/2/1 |
|
EN 149-2001 |
呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。 |
現(xiàn)行 |
2001/4/1 |
|
EN 529-2005 |
呼吸保護裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。 |
現(xiàn)行 |
2005 |
|
EN 12942-1998 |
呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。 |
現(xiàn)行 |
1998 |
|
EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。 |
現(xiàn)行 |
2004/1/1 |
|
EN 14683-2019 |
醫(yī)用口罩 要求和試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2019/3/1 |
|
美國 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 |
現(xiàn)行 |
2017 |
ASTM F2100-2019 |
醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范。 |
現(xiàn)行 |
2019 |
|
ASTM F2101-2019 |
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2019 |
|
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2003 |
|
澳大利亞 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保護設(shè)備的選擇，使用和維護。 |
現(xiàn)行 |
2009/2/6 |
AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保護裝置。 |
現(xiàn)行 |
2012/2/13 |
|
日本 |
JIS T 8062:2010 |
預(yù)防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。 |
現(xiàn)行 |
2010/5/25 |
JIS T 8159:2006 |
呼吸防護設(shè)備的選擇、使用和維護指南。 |
現(xiàn)行 |
2006/4/25 |
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。 |
現(xiàn)行 |
2006/2/20 |
|
韓國 |
KS M 6673-2008 |
防塵口罩 |
現(xiàn)行 |
2008/2/22 |
KS K ISO 22609-2018 |
傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。 |
現(xiàn)行 |
2018/11/14 |
*以上技術(shù)標準如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標準管理機構(gòu)官方發(fā)布為準。
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