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消毒液（水/劑）FDA注冊流程、辦理周期和費(fèi)用

文章來源：華道顧問 編輯：華道顧問

消毒液FDA注冊辦理流程
1.申請方填寫FDA注冊申請表；
2.確認(rèn)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品注冊細(xì)節(jié)；
3.雙方確認(rèn)合同，并支付費(fèi)用；
4.開始注冊，F(xiàn)DA審核通過；
5.注冊完成。

FDA注冊周期
1-2周，F(xiàn)DA注冊醫(yī)療產(chǎn)品須每年續(xù)期，否則第二年無法繼續(xù)使用。須特別注意，每年年費(fèi)均不同，以FDA每年發(fā)布年費(fèi)通知為準(zhǔn)。每年10-12月辦理續(xù)期。

消毒液成分分類
氧化類
殺菌機(jī)理是釋放出新生態(tài)原子氧、氧化菌體中的活性基團(tuán)；殺菌特點(diǎn)是作用快而強(qiáng)，能殺死所有微生物，包括細(xì)菌芽孢、病毒。以表面消毒為主，如二氧化氯、雙氧水、臭氧、次氯酸鈉等，該類消毒劑為滅菌劑。

醛類
殺菌機(jī)理是使蛋白變性或烷基化；殺菌特點(diǎn)是對細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒均有效。但溫度影響較大。如甲醛、戊二醛等。該類消毒劑可做滅菌劑使用。

酚類
殺菌機(jī)理是使蛋白變性、沉淀或使酶系統(tǒng)失活；殺菌特點(diǎn)是對真菌和部分病毒有效。

醇類
殺菌機(jī)理是使蛋白變性，干擾代謝；殺菌特點(diǎn)是對細(xì)菌有效，對芽孢、真菌、病毒無效，如乙醇、乙丙醇等。該類消毒劑為中效消毒劑，只能用于一般性消毒。

堿、鹽類
殺菌機(jī)理是使蛋白變性、沉淀或溶解；殺菌特點(diǎn)是能殺死細(xì)菌繁殖體，能殺死細(xì)菌芽孢、病毒和一些難殺死的微生物。殺菌作用強(qiáng)，有強(qiáng)腐蝕性，如氫氧化鈉、氧化鈣、食鹽（無腐蝕性）等。一般只能作為預(yù)防消毒液和滅菌洗滌液。

鹵素類
殺菌機(jī)理是氧化菌體中的活性基因，與氨基結(jié)合使蛋白變性；特點(diǎn)是能殺死大部分微生物，以表面消毒為主，性質(zhì)不穩(wěn)定，殺菌效果受環(huán)境條件影響大，如次氯酸鈉、優(yōu)氯凈等。該類消毒劑為中效消毒液，可以作為一般消毒劑使用。

表面活性劑類
殺菌機(jī)理是改變細(xì)胞膜透性，使細(xì)胞質(zhì)外漏，妨礙呼吸或使蛋白酶變性；殺菌特點(diǎn)是能殺死細(xì)菌繁殖體，但對芽孢、真菌、病毒、結(jié)核病菌作用差。堿性、中性條件下效果好，如新潔爾滅、百毒殺等。該類消毒劑為中低效消毒劑，可以作為一般消毒劑使用。

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